文档介绍：中药说明书的撰写要求
田恒康
中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则
药品说明书,是指药品生产企业印制并提供给医生和患者的载有与药物应用相关的所有重要信息的文书,主要包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其它相关信息。
主要内容
相关法规文件
中药说明书的撰写格式
中药说明书的撰写要求
相关法规文件
药品管理法
药品管理法实施条例
药品注册管理办法
药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
中药、天然药物处方药说明书格式
中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则
相关法规文件
药品管理法
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
第四十八条有下列情形之一的药品,按假药论处:
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
相关法规文件
药品管理法实施条例
第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;
第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
相关法规文件
药品注册管理办法
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
相关法规文件
药品注册管理办法
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
相关法规文件
药品说明书和标签管理规定
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
中药说明书的撰写格式
核准日期: XXXX年XX月XX日
修改日期
特殊药品
外用药品
XXX说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语!
【药品名称】
通用名称:
汉语拼音:
【成份】
【性状】
【功能主治】(或【适应症】)