文档介绍：冻干粉针制剂灌装车间
专业:药剂设备制造与维护
班级:药剂二班
学号:0922201
姓名:白光辉
0 图纸目录:
1(Ⅰ).初步设计说明书
2(Ⅱ).工艺设备一览表(附化验室仪器)
3(Ⅲ).自控仪表一览表(略)
4(Ⅳ).通风设备明细表(略)
5(Ⅴ).冻干粉针制剂灌装工艺流程图
6(Ⅵ).车间设备布置图
7(Ⅶ).建筑平、立面图(略)
8(Ⅷ).空调系统流程图(略)
Ⅰ—0 目录:
产品方案
(一)产品名称和性质
(二)产品质量规格
(三)产品包装方式
工艺过程简述
主要设备选型
主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量
生产制度
生产过程中间体分析
仪表及自动控制
技术保安、防火及空气净化
(一)工艺物料的性质及生产过程的特点
(二)消防
(三)通风
车间配电
车间维修
车间布置
土建
岗位定员
存在的问题及建议
主要技术经济指标
附表:
工艺设备一览表
自控仪表一览表(略)
通风设备明细表(略)
附图:
冻干粉针制剂灌装工艺流程图
分装车间设备布置图(略)
建筑平、立面图(略)
空气调节系统流程图(略)
Ⅰ—1 产品方案
产品名称冻干粉针制剂D
产品性质用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末、冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体,然后在低压条件下,从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。
产品规格 2ml(采用7ml瓶)
年产量 2000万瓶
日产量
包装方式一盒十瓶,纸盒包装
Ⅰ—2 工艺过程简述
胶塞的处理
先在胶塞酸洗灌(6101)中加入适量常水,再加工业盐酸配制成2%的水溶液,然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中,搅拌1小时;放掉酸水,用自来水冲洗后,将橡胶塞移入胶塞洗涤机(6102)中加水、通蒸汽煮沸5分钟;停止通汽、用常水冲洗(搅拌)2小时,再用脱盐水冲洗两次,第三次加二***硅油搅拌半小时,沥干;送胶塞干燥消毒剂(6103)中,在115°~120°C下进行3小时干燥消毒,然后由无菌室内取出,冷至室温备用。
原料的处理
原料瓶先用清水揩净表面浮沉,再用石碳酸溶液揩擦一遍,然后放入原料消毒间,其门用胶布封好,再通甲醛蒸汽进行消毒,最后由无菌室取出备用。
药品原料送到配液室进行配液()并且过滤。
空瓶的处理
空瓶在毛刷洗瓶机(6206)上经自来水冲及毛刷刷洗内外壁,再经脱盐水冲洗后由传送带(6207)送至隧道烘箱(6208),在350°~400°C的高温下干燥灭菌。
灌装
以干燥消毒灭菌的空瓶在传送带(6401)三先经检查,将不合格挑出,合格瓶送至灌装机(6402)进行装粉及压橡胶塞。
冷冻干燥
经灌装后,将产品送入冻干机(6501),进行冷冻干燥。将处理好的产品溶液在干燥箱内预冻,温度应低于产品的共熔点10°~20°C,同时将冷凝器温度下降至-45°C以下,启动真空泵,°Pa以下时关闭冷冻机,下约3°~5°C时,为此温度直至除去自由水。然后再进行一次解析干燥,除去部分结合水。
轧盖、包装
通过轧盖传送带(6601),送至轧盖机(6602)经120°C烘干1小时的铝盖套入并扎紧;再通过灯检传送带(6603),在日光灯下进行目检,合格瓶送至自动贴签机(6704)上,先经烫蜡封口,然后再进行贴瓶签;贴好瓶签的成品人工进行50瓶装盒,每盒放说明书一张,经检查无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等,就进行封盒,每20盒装入麻板箱交库。
Ⅰ—3 主要设备选型
洗瓶机、灌装机、轧盖机
(一)洗瓶机
上海远东制药机械有限公司 KCQ40型超声波清洗机
生产能力9000瓶/小时,
日产9000*8=72000,选2台,其中一台备用
(二)灌装加塞机
上海旭发制药机械有限公司 DGSX8西林瓶灌装加塞机
生产能力130瓶/分,
日产130*60*8=62400,选3台,其中一台备用
(三)轧盖机
上海旭发制药机械有限公司 ZG型轧盖机
生产能力班产4000瓶/时,
日产4000*8=32000,选用3台
隧道烘箱
上海旭发制药机械有限公司 GMSU隧道灭菌烘箱
日产能力10000瓶/时,
日产10000*8=80000,选用1台
自动贴签机
上海新特精密机械有限公司 TZJ贴签机
生产能力150瓶/分,
日产150*60*8=72000,选用1台
橡胶塞烘箱
南京飞宇干燥设备厂 ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱
供干燥、灭菌作用内胆尺寸1320*960*2330
生产能力4000/小时,
日产4000*8=32000,选用3台