文档介绍：医疗机构执业行为管理法律制度
 
一、医疗机构药事管理
1 .医疗机构药事管理规定
根据《医疗机构药事管理规定》,医疗机构应当按规定设置药事管理组织和药学部门。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。
医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队,开展临床合理用药工作。医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作,对患者进行用药教育,指导患者安全用药。
医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度,建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度,应当结合临床和药物治疗,开展临床药学和药学研究工作。
医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心( 室) ,实行集中调配供应。医疗机构建立的静脉用药调配中心( 室) 应当报省级卫生行政部门备案。
2 .医疗机构购进药品的相关要求
根据《医疗机构药事管理规定》,医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》,编制药品采购计划,制订本机构药品采购工作流程,建立健全药品成本核算和账务管理制度,按规定购入药品。医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。
根据《中华人民共和国药品管理法》( 以下简称《药品管理法》) 及《中华人民共和国药品管理法实施条例》( 以下简称《药品管理法实施条例》) 、《处方管理办法》规定,医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录,并注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种,处方组成类同的复方制剂 l ~ 2 种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。如发生相应违法行为,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
3 .医疗机构配制制剂的管理要求
根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定,医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品( 包括已售出的和未售出的药品) 货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
医疗机构配制制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销医疗机构执业许可证书。
4 .医疗机构药品调配管理
根据《医疗机构药事管理规定》,医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。