文档介绍：中国保健食品监督管理概况
中华民族有着悠久的食疗养生传统,古代就有“药食同源”的理论。
中医中药作为传统的医药和养生文化,是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源,同时也是发展保健食品的独特优势。
我国保健食品在八十年代中后期迅速发展,形成了一个新兴产业。
我国政府已制订了相应的法律、法规、技术标准,形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。
保健食品定义
保健食品立法情况
管理机构及职能
保健食品管理
-注册管理
-生产经营管理
-标签、说明书及广告宣传管理
-进口保健食品管理
-检验检测体系
保健食品监管存在的主要问题
国外保健食品管理情况
一、保健食品定义
20世纪80年代中期,随着中的提高,对保健产品的需求量增加,市场上出现了不少不同于传统食品、药品,并声称有一定保健作用的产品。在满足需求的同时,也出现了不少食用安全性问题,要求对这类产品加强监管的呼声不断。
80年代末界定为中药保健品和新资源食品,政府对这两类产品进行监督管理。
中药保健药品
-指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用,长期服用对人体无害的药品。
-1987年起由省级卫生行政部门负责审批和管理。
-中药保健药品发展迅速,据不完全统计,批准的中药保健药品多达4600多个,涉及2100多个生产企业、20多种剂型(口服、外用)。
-一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了积极作用。但也出现了不少问题:
部分产品命名不规范,组方不合理
有的将治疗药品或食品审批为保健药品
有的保健药品毒副作用明显,给消费者造成危害
-1996年3月停止审批
中药保健药品
-2000年对中药保健药品进行整顿,2004年1月1日起不得在市场上流通
符合药品规定的,重新审批为药品(1064个)
不符合药品规定的,撤销批准文号(3000多个)
有部分产品申报为保健食品
新资源食品
-新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的,符合食品基本要求的物品及产品
-1990年起由卫生部审批
-新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查,不对产品的保健功能作评价。新资源食品不得宣称保健功能
-问题:
对确实具有保健作用的产品不能进行合法的功能声称
一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况
越来越严重
保健食品
-1995年10月30日实施的《食品卫生法》明确了保健食品的法律地位。
-卫生部1996年3月15日颁发了《保健食品管理办法》,并于同年7月1日起审报保健食品。
保健食品定义
保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗为目的,且不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
两个基本特征:
一是安全性:对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
二是功能性:对特定人群具有一定的调节作用,但与药品有严格的区分,不能治疗疾病,不能取代药物的治疗作用。
保健食品与普通食品、药品的主要区别
与普通食品区别
保健食品
限于特定人群食用
具有调节机体功能
对食用量有规定
不能替代正常的膳食
与药品区别
保健食品
不能用于治疗疾病
对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害
可以长期食用
经口,以胃肠道为主
普通食品
所有人群可食用,不限食用人群
提供营养,没有保健功能
对食用量一般不作规定
药品
用于治疗疾病
允许有一定的副作用
不能长期服用
肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等