文档介绍：法律法规和质量管理培训
——品管部
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法律法规
1
ISO标准要求
2
质量管理体系文件的建立
3
Contents
目
录
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法律法规架构简介
第一章法律法规
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相关条款简介
医疗器械经营质量管理规范重点详解
法规名称
发布单位
施行日期
医疗器械监督管理条例
国务院令第650号
医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理总局局令第4号
医疗器械说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理总局局令第6号
医疗器械经营监督管理办法
国家食品药品监督管理总局局令第8号
医疗器械经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局局令第58号
医疗器械召回管理办法(试行)
卫生部令第82号
医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理总局局令第15号
医疗器械标准管理办法(试行)
国家药品监督管理局局令第31号
消毒管理办法
中华人民共和国卫生部令第27号
第一章
法律法规
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第二章 ISO标准要求
ISO家族简介
ISO9000族(质量管理体系)简介
ISO13485(医疗器械质量管理体系)简介
质量管理体系……
第二章
ISO标准要求
ISO是世界上最大的非政府性标准化专门机构,1946年成立于瑞士日内瓦,在国际标准化中占主导地位。到目前为止,ISO有正式成员国162个,我国是其中之一。每一个成员国均有一个国际标准化机构与ISO相对应。ISO负责制定在世界范围内通用的国际标准,以推进国际贸易和科学技术的发展, 加强国际间经济合作。ISO的主要活动是制定国际标准,协调世界范围内的标准化工作,组织各成员国和技术委员会进行情报交流,以及与其他国际性组织进行合作,共同研究有关标准化问题。
ISO
International anization
国际标准化组织
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成员团体
119
通信成员
40
捐助成员
3
第二章
ISO标准要求
ISO制定的标准推荐给世界各国采用,而非强制性标准。但是由于ISO颁布的标准在世界上具有很强的权威性、指导性和通用性,对世界标准化进程起着十分重要的作用,所以各国都非常重视ISO标准。许多国家的政府部门,有影响的工业部门及有关方面都十分重视在ISO中的地位和作用,通过参加技术委员会、分委员会及工作小组的活动积极参与ISO标准制定工作。目前ISO的200多个技术委员会正在不断地制定新的产品、工艺及管理方面的标准。
ISO
International anization
国际标准化组织
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ISO的目的和宗旨
在世界范围内促进标准化工作的发展,以利于国际物资交流和互助,并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。
制定国际标准,协调世界范围内的标准化工作,与其他国际型组织合作研究有关标准化问题。
随着国际贸易的发展,对国际标准的要求日益提高,ISO的作用也日趋扩大,世界上许多国家对ISO也越加重视。
第二章
ISO标准要求
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第二章
ISO标准要求
质量检验阶段
二战之前
自检
↓
工头检验
↓
科学管理专职检验
统计质量控制阶段
20世纪40-50年代
20-30年代SPC
(统计过程控制)
↓
抽样检验方法的出现
全面质量管理阶段
20世纪60年代以后
1956年,GE费根堡姆提出TQC
(全面质量管理)
质量管理的三个发展阶段
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ISO三大体系
ISO9000
质量管理体系
Quality Management System
ISO14000
环境管理体系
Environment Management System
OHSAS18000
职业健康安全管理体系
Occupational Health and Safety Appraise Series
第二章
ISO标准要求
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ISO三大体系