文档介绍：维生素E软胶囊工艺规程
颁发部门:生产部
分发部门:生产部质量部生产车间
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【目的】
建立维生素E软胶囊生产工艺规程,使产品生产规范化、标准化,保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】
本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】
生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】
1产品概况
:维生素E软胶囊
:Weishengsu E Ruanjiaonang
:Vitamin E Soft Capsules
:本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体
:维生素E(C31H52O3)。合成型(±)2,5,7,8-四甲基-2(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯;天然型为(+)2,5,7,8-四甲基-2(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
:、早产儿、低出生体重儿。,可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血,并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。。
:口服::(1)维生素E每日需要量:男性成人10mg(),女性成人8mg(13U),孕妇10mg(),乳母11~12mg(18~20U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素E缺乏:治疗用量随缺乏程度而异。常用量:成人一次10~100mg,一日2~3次。:(1)维生素E每日需要量:初生~3岁3~6mg(alpha-TE以下同,5~10U),4岁~10岁7mg()。(2)维生素E缺乏:小儿每日1mg/kg,早产儿一日15~20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶
。
:密封,防潮、遮光、低温。
:暂定为二年。
:每丸重400mg。
:
:药用塑料瓶,每瓶100粒。
2处方及依据
:
VE 50g
大豆油 100g
制成1000粒
: 中华人民共和国药典2005年版第二部
本品每粒含合成型或天然型维生素E(C31H52O3)%~%。
3工艺流程图
融胶
压丸
定型
洗擦丸
干燥晾丸
捡丸
内包装
外包装
成品入库贮藏
贮藏
明胶:甘油:水=2:1:2
%
按内控标准检验
内包材料
微生物检验
外包材料
洁净区(10万级)
一般生产区
备料
洁净区10万级、室温18~%~45%
4操作过程及条件
:称量处方量的维生素E溶于等量的大豆油中,搅拌使其充分混匀,加入剩余的处方量的大豆油混合均匀,通过胶体磨研磨三次,真空脱气泡;在真空度-:90℃~100℃左右进行2小时脱气。
配料间保持室温18~%以下。
:按明胶:甘油:水=2:1:2的量称取明胶、甘油、水,和甘油、明胶、%的姜黄素;明胶先用约80%水浸泡使其充分溶胀后;将剩余水与甘油混合,置煮胶锅中加热至70℃,加入明胶液,搅拌使之完全熔融均匀约1~,加入姜黄色素,搅拌使混合均匀,放冷,保温60℃静置,除去上浮的泡沫,滤过,测定胶液粘度,试验方法依据《中国药典》2005年版二部附录VI G,使胶液粘度约为40mps-1左右。
溶胶前根据领料单,核对各物料的品名、规格、批号、数量及产品合格证,并检查真空泵、空压机及其它计量器具,并确保其处于工作状态。
:将上述胶液放入保温箱内,温度保持在80~90℃之间机压制胶片; 将制成合格的胶片及内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊。自动旋转制囊机生产过程中,控制压丸温度35℃~40℃,滚模转速3转/分左右;控制室内温度在20℃~25℃。空气相对湿度40%以下。
℃下吹风定形,待定形4小时后,并整形。
,吹干洗液。
。
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