2015年药品不良反应培训(平邑县)图文.ppt

文档介绍：预警平台工作情况介绍与严重报表判定
临沂市药品不良反应监测中心
李华彬
2015年4月
一、预警平台工作情况介绍
二、严重报表的判断
一、预警平台工作情况介绍
预警平台介绍
“逐级报告”转变为“在线报告”
建立预警系统目的
目的:发现二类药品风险—药害事件
规则依据
《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》
《省级药品风险(预警)信号分析评价技术要点》
监测时限:15天
《管理办法》第21条:药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。
监测时间点:国家中心接收时间不良反应发生时间
聚集性预警事件简介
药品风险
一类风险:药品本身的风险(天然风险)—ADR
三类风险: 社会风险--舆论风险
二类风险:生产、流通、使用(人为风险)—药害事件
聚集性预警事件
国家中心预警规则设置
国家中心接收30日,计算周期6h
建设目标
建立药品聚集性事件的预警系统
实现预警信息全国共享
预警信息规范化处理
预警信息全国处理一体化
预警平台介绍
预警平台介绍
国家中心和事发地
国家中心、事发地、企业所在地
全国共享
实现预警信息全国共享
预警信息全国共享
标识预警事发地
省中心均可查看
事发地省中心有审核、下载病例权限
其他省中心只有查看权限
处理过程共享
多级处理,互不影响
处理信息叠加
处理结果共享
处理结果全国共享
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预警平台介绍