文档介绍：质量保证协议书
甲方(供货方):
乙方(购货方):
为保证产品(含药品、医疗器械)在流通领域中的质量,防止不合格的产品流入市场,保障人民用药、用械安全有效,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》,《医疗器械监督管理条例》等法律法规,甲乙双方经充分协商,本着平等互利、真诚合作、互守信誉的原则,自愿达成如下协议:
一、甲方责任
甲乙双方自建立购销业务之日起,甲方须向乙方提供下列符合规定的资料,并对其真实性、有效性负责:
药品(或医疗器械经营)许可证复印件、营业执照及其年检证明复印件、GSP认证证书复印件,并加盖甲方公章原印章;
《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件,并加盖企业公章原印章;
加盖甲方公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限。加盖甲方公章原印章的销售人员身份证复印件;
相关印章、随货同行单(票)样式;
开户户名、开户银行及账号;
甲方向乙方首次供应的品种应提供加盖甲方公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件、质量标准、说明书、标签备案批件、产品包装、标签、说明书实样、检验报告书等品种资料;
进口药品应提供加盖甲方公章或质量管理专用章的《进口药品注册证》(《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
8、甲方提供的产品应满足以下要求:
(1)整件药品附产品合格证;
(2)药品(或医疗器械)质量符合产品质量标准等有关要求。
(3)药品(或医疗器械)包装标识、标签、说明书必须符合国家有关规定,并符合货物运输要求;
(4)、进口药品和医疗器械应有中文标签、包装标识和中文说明书;
9、甲方随货应附加盖甲方出库专用章原印章的随货同行单(票),并按国家规定开具发票;
10、甲方应使用适宜的保持密闭的运输工具,并根据产品的温度要求,采取相应保温或冷藏冷冻措施防止产品在运输过程中出现破损、污染、特异性和灵敏度降低等问题;整个运输过程中应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据,保证运输过程中的产品质量。
11、甲乙双方在提、送货时,双方当面清点件数。冷藏冷冻产品收货时,乙方应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制情况进行重点检查并记录。收货后如发现内装货物短少、破损等情况时,可持有效证明要求甲方补货、换货或索赔。
二、乙方责任
1、乙方为药品经营企业的,应向甲方提供合法的、在有效期内的《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、营业执照及其年检证明、GSP证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件、银行开户户名、开户银行及账号。经营蛋白同化制剂及肽类激素的,还应提供允许经营或使用该类产品的资质复印件。以上资质材料均应加盖乙方公章。乙方为医疗机构的应提供合法的、在有效期内的《医疗机构执业许可证》并加盖乙方公章。
2、乙方应向甲方提供采购人员法人委托授权书(授权书应载明授权采购的品种、期限注明采购人员身份证号码并有企业法定代表人印章或者签名)及采购人员身份证复印件。
3、乙方应向甲方提供甲方所供药品的销售流向,内容包括销售日期、品名、规格、批号、数量、收货单位等。必要时需配合甲方对药品的