文档介绍：消毒产品申报说明
一、参考法律法规
《消毒管理办法》(2002版2015、2017修订)
《消毒产品生产企业卫生规范》(2009版)
《消毒产品生产企业卫生许可规定》(2009版)
《消毒产品卫生安全评价规定》(2014版)
《消毒技术规范》(2002版)
《消毒产品标签说明书管理规范》(2005版)
《青岛市消毒产品卫生安全评价报告备案程序》(2016版)
二、消毒产品生产条件
1、具有消毒产品生产企业卫生许可证;
2、通过消毒产品卫生安全评价报告备案公示;
三、消毒产品简介
消毒产品根据风险等级分为两类:
第一类是用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。
如下所列皆为申报抗抑菌制剂的条件。
四、消毒产品生产企业卫生许可证申报
1、办理部门:青岛市卫计委
2、办理时限:20个工作日
3、申报材料:
《消毒产品生产企业卫生许可》申请表;(原件2份,纸质)
;(复印件2份,纸质)
[房屋产权证明或租赁协议(租赁协议需附出租人房屋所有权证明方有效)];(复印件2份,纸质)
、生产车间布局平面图(标注实际面积);(原件2份,纸质)
;(原件2份,纸质)
(无检验能力的提供代检协议书);(原件2份,纸质)
(消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度);(原件2份,纸质)
;(原件2份,纸质)
(卫生用品和需要净化车间的消毒剂)和生产用水检测报告。(复印件2份,纸质)
4、办理流程
5、卫生许可审批条件(仅列仍需完善项):
,厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清
洗、不易积垢材料。
(区)应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开,避免交叉。
(抑)菌制剂的生产企业生产车间包括:配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等。
(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。净化车间应符合《洁净厂房设计规范》(GB50073)的要求。
、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备。
、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且不与产品发生化学反