文档介绍：喉疾灵口含片质量标准研究(1)
   作者:袁旭江,吴燕红,郭钟慧,谢琳,朱盛山,钟华林,李苑新
【摘要】 目的研究喉疾灵口含片的质量标准。方法采用薄层色谱法对喉疾灵口含片中人工牛黄、诃子、了哥王、冰片、桔梗进行定性鉴别;采用高效液相色谱法进行苦参碱含量测定。结果TLC法能分别检出喉疾灵口含片中人工牛黄、诃子、了哥王、冰片、桔梗,均具有良好的鉴别特征,阴性未见干扰;苦参碱在8~μg范围内,进样量与峰面积具有良好的线性关系,r=8,平均加样回收率为%,RSD=%。结论本方法具有良好的专属性和重现性,能准确、稳定地对喉疾灵口含片进行定性鉴别和定量测定,可用于该制剂的质量控制。
【关键词】 喉疾灵口含片;TLC法;HPLC法;苦参碱
Abstract:alThinlayerchromatographywasusedtoidentifyCalculusBovisArtifactus,IndianStringbushRoot,erminaliaFruit,BorneolandBalloonflowerRoot,andHPLCwasappliedtoassayCalculusBovisArtifactus,IndianStringbushRoot,erminaliaFruit,BorneolandBalloonflowerRootcanbeidentifiedbyTLCwithoutinterferenceofnegativeshowedagoodlinearrelationshipindeterminingmatrineattherangeofμg,r=8,andtheaveragerecoverywas%.altabletswithgoodspecificity,reproducibilityandstability.
Keywords:altablets;TLC;HPLC;matrine
喉疾灵口含片是由喉疾灵胶囊[1]经过提取精制和剂型改变而成,由人工牛黄、诃子、山豆根等12味中药材组成,具有清热、解毒、散肿止痛作用,用于腮腺炎、扁桃体炎、急性咽炎、慢性咽炎急性发作及一般喉痛等。为了更好控制喉疾灵口含片质量,保证其用药安全有效,笔者参照文献[2-5]对口含片中人工牛黄、诃子、了哥王、冰片、桔梗等进行了薄层色谱研究,建立其定性鉴别方法,并参照文献[6-9]采用高效液相色谱法建立该制剂主药山豆根所含主要有效成分苦参碱的含量测定方法,并对3批中试样品进行含量测定。现报道如下。
1仪器与试药
仪器
Agilent1100高效液相色谱仪系列、BP211D电子分析天平、CAMAGREPROSTAR3数码成像系统、H·S·G·ⅡB-4型电热恒温水浴锅、KQ3200超声波清洗机、硅胶G预制板,定量毛细管。
试药
喉疾灵口含片由陈李济药厂提供,苦参碱对照品、没食子酸对照品、人工牛黄对照药材、桔梗对照药材、了哥王对照药材、冰片对照药材等均由中国药品生物制品检定所提供,水为三蒸水,其他试剂均为分析纯。
2定性鉴别
人工牛黄TLC鉴别
取本品6片,研细,称取g,加甲醇10mL,超声处理10min,滤过,滤液浓缩至2mL,作为供试品溶液。取人工牛黄对照药材,加甲醇使溶解,制成每1mL含10mg的溶液,作为对照药材溶液。另按处