文档介绍：头孢类无菌原料药及医药中间体项目
可行性研究报告
1 总论
项目背景
项目名称
头孢类无菌原料药及医药中间体项目
建设单位
建设项目基本情况
建设单位名称:XX药业集团XX制药有限公司
企业类型:有限责任公司
公司地址:XX经济开发区
法人代表:XXX
联系人:XXX(XXX)
电话:XXXXXXXXXXX
建设单位概况
XX药业集团XX制药有限公司是北京XX药业集团的全资子公司。
北京XX药业集团为主要从事第三代头孢类抗生素生产的专业制药企业,是集研究、开发、商业生产为一体的头孢类抗生素的专业企业,是中国最具规模的头孢类无菌原料药及制剂的生产企业之一。集团拥有符合GMP要求的高标准生产厂房12000余平方米,培养了一批具有研究、生产、管理头孢类抗生素先进科学知识和丰富实践经验的工程技术员工队伍。在头孢类医药产品的生产方面有着多年的丰富经验,集团生产的头孢曲松钠和头孢噻肟钠产量居全国第一。本集团产品质量可靠、疗效显著,在国内外市场都享有广泛销路和良好声誉。
集团始终致力发展先进技术、提高生产效率、保证一流的产品质量,努力跻身世界知名药品制造商行列。
项目建设的理由和必要性
自改革开放以来,我均18%的速度高速增长了18年,2002年总产值达到了3300亿元,这其中,抗生素药品的发展更是日新月异,发展得特别快。
在抗生素历史上,二十世纪三十年代青霉素的发现,标志着抗生素辉煌的开始,五十到七十年代青霉素进入成熟期,成为全球对付各种感染的最有效和最常规的武器。八十年代至今,青霉素进入后成熟期,新青霉素结构改造及新药推出的步伐明显放缓和缩小。六十年代发现了比青霉素更稳定、更有效和更低敏性(药物过敏)的头孢类抗生素,它的横空出世,是人类对付感染的第二个黄金时期。二十世纪八十年代是头孢类抗生素发展最快的时期,从第一代至第四代,从国内至国外,头孢类抗生素均排在各种抗生素用药总额的第一位。
国内目前形成了相当大的头孢类原料药需求缺口,国家海关商品编码中全部8种头孢类抗生素原料药、中间体,%,%的比重。
由于生产头孢类抗菌素的母核7-ACA成功国产化,使国内的头孢类原料药生产得到了飞速发展。现在第一代和延缓三代头孢类抗生素,从工业化生产技术到医生用药习惯,形成了良性互动。因此头孢,尤其是第三代头孢以其低毒、高效、耐酶、低成本、高回收的特点,在相当大和程度上取代了第一代头孢和部分青霉素,前景十分看好。
北京XX药业集团以生产头孢制剂为主,年产量近1000吨,每年需大量的原料药供应。但由于头孢类原料药市场竞争激烈,市场需求量又逐年递增,致使集团公司每年所需的头孢原料药的90%需在国内其它厂家采购或从国外进口。根据北京XX药业集团的制剂生产有稳定、低价、可靠的原料药供给,而且可将原有的制剂生产向上延伸一步,做到生产无菌原料药及相关医药中间体。这无疑会大幅度降低生产成本,增大利润空间,在竞争激烈的市场中,增强其竞争力,扩大市场占有率。
基于以上目的,北京XX药业集团拟在XX经济开发区内建设符合GMP要求的头孢类无菌原料药生产基地,同时生产主要的头孢类医药中间体。借助现有成熟、先进的生产技术,将公司头孢类原料药的产量扩大,这不仅会为企业自身发展插上腾飞的翅膀,而且将为我国的头孢类抗生素生产发展作出更大贡献。XX经济开发区是全国重要的药品集散地,医药人才众多,生产基础雄厚,头孢原料及中间体项目在这里投资将与XX医药产业实现双赢。
该项目占地600亩,分三期建设。项目建成后,可安排本地1050人就业,促进地方发展经济。
可行性研究报告编制依据
1)XX药业集团XX制药有限公司的“XX制药有限公司头孢类无菌原料药及医药中间体项目可行性研究报告委托书”。
2)国家计委推荐使用《投资项目可行性研究指南(2002年版)》
3)《化工工厂初步设计文件内容深度规定 HGT 20688-2000》。
4)XX制药有限公司提供的基础数据资料。
可行性研究报告的工作范围
本可行性研究报告的研究范围包括市场分析、工程规模的确定、工艺技术方案、生产控制方案以及设备的选择、土建、暖通和配套工程、电气、自控及公用工程的总体平衡配套、消防、环境保护、职业安全卫生、储运及总图规划、工程投资及技术经济分析等。
本可行性研究报告由XX化工研究设计院设计分院负责编制,由XX制药有限公司提供有关技术资料。
主要技术经济指标
表1-1 主要技术指标表
序号
指标名称
单位
指标
备注
1
生产规模
头孢曲松钠