文档介绍：美国药品分析实验室CGMP的实施和操作
蒋婉博士
2008年5月
讲座内容
建立和管理 CGMP的分析实验室
CGMP实验室的SOP
原始数据的记录和管理
标样的建立, 要求和管理
质量标准的设定和要求
测试分析方法的产生和验证
产品稳定性试验的程序和实施
讲座内容
分析测试仪器的校准和管理
如何处理超标/低标的测试结果
FDA对实验室CGMP现场检查和注意事项
介绍FDA的<QbR>和<QbD>
问题和答议
介绍超效液相分析色谱仪<UPLC>
建立和管理CGMP的分析实验室
实验室实施CGMP的重要性
实验室合理的组织机制
实验室必需的SOP
实验室的有效管理
建立和管理CGMP的分析实验室
实验室实施CGMP的重要性
实验室是整个药物生产过程中一个不可缺少的重要部门
原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试
原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和数据
实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康
建立和管理CGMP的分析实验室
实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度,名誉与生存直接相联
美国联邦法规标题21
分析实验室是FDA在CGMP现场检查中的一个重要部门
建立和管理CGMP的分析实验室
1/2004年至3/2005年,在FDA发出的总数为1974份<483>报告中, 371项是针对实验室(19%)
设施和机器设备 8%
实验室19%
原材料6%
其他9%
生产部门11%
质量方面47%
建立和管理CGMP的分析实验室
FDA<483>报告实例介绍:
实例。
正确的做法:
必须有完整的实验记录. 产品标准报告单上所有的数据都要有完整的实验记录做为依据。
建立和管理CGMP的分析实验室
FDA<483>报告实例介绍:
实例 2. 企业并没有对原料药中杂质M增长的原因进行调查, 就将测定规格的杂质定量从X%增加为Y%。
正确的做法:
必须要有相应的调查报告, 列出原因(始起和目前要设定的). 通过改变程序, 由相关部门批准并备案(法规和质保)。
建立和管理CGMP的分析实验室
国内也有许多例案:
例1. 5月/2006年齐齐哈尔第二制药厂的伪劣抗菌素针剂造成11人死亡。
例2. 7月/ 2006年安徽华源制药厂生产的<欣弗>抗菌素针剂造成6人死亡。
这两例都牵涉到实验室的测试结果和管理。
因此实验室是检验和确保产品质量的重要部门