文档介绍:所有研究者是有三个文件联系在一起
①试验方案(Protocol)
②病例报告表(Case Report Form,CRF)
③统计分析计划(Statistical Analysis Plan,SAP)
所有的参加者都忠实地执行这三个文件。
病例报告表(CRF)的设计
病例报告表(Case Report Form,CRF)
病例报告表(Case Report Form,CRF)
CRF的设计优劣及填写质量将直接影响着临床试验资料收集的完整性和准确性,甚至导致临床试验的失败。
中国2003《药物临床试验质量管理规范》GCP对CRF的定义是:按照试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名研究对象在研究过程中的数据。
人用药品注册技术国际协调组织(ICH)的GCP对CRF的定义是:CRF是一种印刷的、可视的或者电子版的文件,用于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验方案要求的信息。
是临床研究中收集、记录和保存数据资料的重要载体
是研究方案的准确体现
方便记录和计算机整理、分析
是研究统计、总结、报批的重要依据
是今后申办者和临床研究人员惟一能够有权保留的试验数据资料
2. CRF的种类
目前使用的CRF主要有两种:
①书面CRF;
②电子CRF(e-CRF)
①书面CRF
板式:书式(Book type)、分册书式和就诊分册式(Visit type)。
书式CRF:按照项目内容与时间顺序排列,每位受试者一册;
分册书式CRF:分册形式多样,最常用的是按就诊时点分册,每册CRF完成后,监查员即可进行原始资料的核对(Source Data Verification ,SDV),然后回收该册CRF交付数据管理部门;其次是按使用者分册;按评价时期分册;按有效性项目、安全性项目、背景资料等项目来分册。
就诊分册式CRF:国外常用,具有获取数据速度快,能够及时发现并今早纠正试验中存在的问题,更有利于数据质量管理,特别适用于较长期的临床试验。但存在印刷成本增加、工作程序复杂化、占用大量存储空间等问题。
①书面CRF
就诊分册式CRF
书面CRF
②e-CRF
e-CRF是随着电子数据获取系统(Electronic data capture,EDC)的普及而得到使用。通常人们将e-CRF与EDC相提并论,其实两者是有区别的。
EDC是为申办者收集电子的临床试验数据的一项技术,而临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CD ISC)对e-CRF的定义为:根据试验方案设计的,可用于稽查的电子记录,用来记录试验方案要求的每位受试者的信息,向申办者报告;CRF中的数据项与他们关联的注释、注解与签名形成电子化的链接,e-CRF具有一些特殊的要素、电子逻辑检查及其他特殊功能。