临床科研设计和的研究方案制定2-吕光耀.ppt

文档介绍：医学科研设计与研究方案制定
新疆医科大学中医学院
吕光耀
实验设计
实验研究的三个基本要素
实验设计的三个基本原则
样本大小的估计
偏倚和误差的控制
常见的研究设计类型

实验设计的思想
非比较研究思想传统比较研究思想现代比较研究思想
实验设计的基本原理
实验设计的三个基本原则
重复原则
随机化原则
对照原则
实验设计原理
空白对照实验组 T+F1 Et+Ef1
对照组 0+F2 0 +Ef2
标准对照实验组 T1+F1 Et1+Ef1
对照组 T2+F2 Et2+Ef2
研究设计中只有当F1=F2时,研究因素的效应才能识别,F1=F2表示比较各组间在主要的非研究因素上均应相等或相近
实验设计的三个基本原则
重复原则
对照原则
随机化原则
对照原则(一)
对照的意义没有对照,没有比较,没有鉴别;设立合理的对照组
1、鉴别处理因素与非处理因素的作用
2、控制和减少试验误差
3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则:各组例数相等
各组间均衡可比
组间均衡性(齐同可比性)
1、什么叫组间均衡性
对照原则(二)
组间均衡性:比较各组间除研究因素外,对试验有影响的非研究因素和试验条件均应相同或相近。
2、在研究设计和试验过程中应从下列四个方面考虑组间均衡性:
(1)研究对象性质相同
(2)试验条件要一致实验环境仪器试剂
(3)研究者或操作者要一致交叉随机分配
对照原则(三)
(4)时间或试验次序要一致同时交叉进行
3、实现均衡可比的手段或方法:
(1)随机化研究对象、操作者、试验次序要随机分配
(2)配对与分层配对、配伍组设计、分层随机
(3)双盲盲法的意义和概念单盲双盲安慰剂揭盲
(4)交叉均衡
对照原则(四)
4、组间均衡性测定(检验)是指在获得资料后通过主要非处理因素(混杂因素)进行组间假设检验以考察各比较组间的均衡可比性。
⑴均衡性检验方法:首先要考察样本例数,再对各项混杂因素在组间分布或构成进行检验,数值变量既要检验平均水平又要检验离散趋势,分类资料检验其构成。
对照原则(五)
⑵不均衡的处理:应用多因素统计方法对不均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。(混杂因素两段调整)
⑶例:在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中需对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组对照组 P值
均数 <
标准差 <