文档介绍：药用辅料管理概要
一、两起重大药品安全事件的启示
二、药用辅料生产与使用基本情况
三、药用辅料管理要求
药用辅料管理概要
一、两起重大药品安全事件的启示
1、“齐二药”假药案
2、毒胶囊事件
“齐二药”假药案
2006年4月24日起,中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液,导致13名患者死亡,另有2名患者受到严重伤害。
广东省药品检验所紧急检验查明,该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证,二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。
经食品药品监管部门、公安部门联合查明,齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善,相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定,购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液,最终导致严重后果。
事件过程分析
齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料,违反了《药品管理法》第九条规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
齐二药贿买GMP认证,不具有生产药品的资格。违反了《药品管理法》第八十三条规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
齐齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化,未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题,竟在领导示意下出具假合格证书。
这违反了《药品管理法》第八条规定,开办药品生产企业必须具备的条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。
同时,还违反了《药品管理法》中第十二条:药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
亮菌甲素注射液为假药
,为假药。
“药品管理法”中第四十八条指出,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药,必须禁止生产。