文档介绍:医疗器械安全突发事件应急预案
吉林省医疗器械安全突发事件应急预案
(试行)
第一章总则
第一条为有效预防、及时控制和正确处置医疗器械安全突发事件,保障公众的身体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规,制定本预案。
第二条本预案适用于吉林省根据医疗器械突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为三个等级。一级:重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急,已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。二级:较大突发事件。指突发事件在市或县(区)辖区内范围影 1
响扩大,蔓延势头有升级趋势,已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级:一般突发事件。指突发事件在一定区域组织机构与职责
第六条省食品药品监督管理局成立由局长任组长、有关分管局长为副组长、相关处室负责人为成员的医疗器械突发事件应急工作领导小组(以下简称领导小组),负责全省医疗器械突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
领导小组下设办公室,负责突发事件的组织协调和处理日常工作,包括收集、分析和综合有关医疗器械安全检测信息,提出预警建议。办公室设在省食品药品监督管理局医疗器械处,办公室主任由分管局长兼任。
第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。
(一)综合组:以医疗器械人员为主,办公室、政策法规处、人事教育处、监察室人员参加,医疗器械处处长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案;突发事件发生时,组织协调 2
相关部门联动和配合;建立突发事件处理责任制和责任追究制,对有
关责任人提出处理意见;组织撰写总结报告;及时与新闻媒体联系,通报或发布有关情况。
(二)督导组:以稽查总队人员为主,医疗器械处、药品不良反
应中心人员参加,稽查总队队长任组长。主要职责是深入现场,调查
取证、收集突发事件第一手信息资料,根据事件的势态,必要时依法
采取行政强制措施,向领导小组办公室报告现场情况,提出相关的措
施建议,根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。
第八条设区的市和县级食品药品监督管理部门在地方政府的领
导下,成立相应的医疗器械安全突发事件应急领导机构和办事机构,
负责领导、指挥本辖区突发事件的报告
第九条各级食品药品监管部门应当建立健全由医疗器械行政
监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络,确
保信息畅通、报告及时、准确无误。
第十条各级食品药品监管部门、医疗器械检测机构在获悉有关
突发事件信息时,应立即向同级领导小组办公室报告,重大突发事件
信息需在2小时各市、县级食品药品监管部门在接到辖区内医疗器械
安全突发事件的信息或报告后,应立即进行情况调查、分析和汇总,在规定时间内逐级报至省局领导小组办公室,重大医疗器械安全突发
事件可越级上报。
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第十二条根据突发事件的发展势态,应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告县级食品药品监管部门在接到突发事件信息报告后,1小时应急预案的设定与启动
第十四条医疗器械安全事件发生后,按照突发事件的性质和