文档介绍：执业药师《药事管理与法规》考试复****重点汇总
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单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即
向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)
以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监
督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药
品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的
省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局
报告。
处方药与非处方药分类管理办法
一、宗旨
保障人民用药安全有效、使用方便。
二、分类依据
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分
别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使
用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、
购买和使用。
三、非处方药目录的遴选、审批、发布部门
国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调
整工作。
四、非处方药包装、标签、说明书
。
,必须
符合质量要求,方便储存、运输和使用。
。
,用语应当科学、易懂,
便于消费者自行判断、选择和使用。
五、非处方药的分类
根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
六、处方药、非处方药的经营使用
(一)经营
、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方
药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
(二)使用(2008)
。
,并须按非处方药标签和说明书
所示内容使用。
七、处方药、非处方药的广告
。
处方药与非处方药药店零售的相关规定
(一)销售处方药和甲类非处方药的资格、条件
《药品经营企
业许可证》。
师或药师以上药学技术人员。
(二)执业药师销售处方药的责任
处方药必须凭执业医师或执业助埋医师处方销售、购买和使用。
、签字后依据处方正
确调配、销售药品。
。
,应当拒绝调配、销售,必要时,
经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。
(三)执业药师销售非处方药的责任
执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出
寻求医师治疗的建议。
(四)处方药、非处方药的摆放要求(2008)
处方药、非处方药应当分柜摆放。
(五)处方药、非处方药不得采用的销售方式
(2009/2008/2007/2004/2003)
、非处方药不得采用有奖销售的销售方式
、甲类非处方药不得采用附赠药品或礼品销售等销售方
式
。
。
非处方药专有标识管理规定
一、非处方药专有标识的使用范围
☆药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识,也可作
经营非处方药药品的企业指南性标志。
未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
二、甲、乙类非处方药的图案及颜色
红色专有标识用于甲类非处方药药品
绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
三、专有标识的印制
、使用说明书、内包装、
外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,
并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,单色印刷时,非处方
药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
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