文档介绍：引言
片剂的概述
片剂[1]是由①药材提取物;②药材提取物加药材细粉;③药材细粉加适宜辅料混合均匀压制形成的圆片形或异形片形的制剂。由药典,片剂大小为直径范围:5至12mm ;厚度范围:2至4mm ;重量范围:。
(1)特点
a、溶出度及生物利用度优于丸剂
b、剂量较准确
c、质量较稳定
d、携带较方便
分类:①口服片剂②口腔用片剂③外用片④其他片
常用辅料[2]
按用途分,可分成填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂四大类。
片剂辅料应具有较高物理化学稳定性、适应性以及功能性,向着高效性发展。此外,还需具备对人体无害、价廉易得的性质。[3]
a、填充剂(又称稀释剂):用来填充片剂的重量或者体积,从而便于压片。
常用的填充剂有淀粉类、纤维素类和无机盐类等。
b、崩解剂:使片剂在胃液肠液中迅速碎裂成微粒的物质。
常用片剂崩解剂有干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等。
c、粘合剂:起粘合作用,确保片剂制粒和压片顺利进行。
常用粘合剂有蒸馏水、淀粉浆、乙醇、蔗糖液、明胶溶液、纤维素衍生物等。
d、润滑剂:助流剂、抗粘剂的总称。
常用润滑剂有硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类等。
亚叶酸钙的介绍
分子式为:C20H21CaN7O7 ;分子量为:511
结构式
主要用以甲氨喋呤、乙胺嘧啶及甲氧苄啶等叶酸拮抗剂的解毒剂,对口炎性腹泻、巨幼红细胞性贫血以及营养不良有一定作用。
亚叶酸钙片
a、通用名:亚叶酸钙片
b、英文名:Calcium Folinate
c、性状:类白色至微黄色结晶或无定形粉末、无臭
药理作用
通过四氢叶酸还原酶转化为THF,从而有效地对抗甲氨蝶呤的作用,防止DNA合成过程中被抑制。
药代动力学
,,持续3 至6小时,80%至90%经肾排出,少量随粪便排泄。[4]
适应症
主要用于甲氨蝶呤的解毒治疗,与氟尿嘧啶联用可以增效。用于口炎性腹泻、巨幼红细胞性贫血、营养不良等。[5]
设计的意义
基于亚叶酸钙片良好的药用价值、甚微的不良反应及合理的销售价格,亚叶酸钙片在国内外市场具有很好的发展前景[6]。因此,对该药物车间生产工艺进行设计在理论和实践上都有着重要意义,增加亚叶酸钙的产量,提高该药品的质量及规范医药市场,对我国和世界各地意义非凡。通过设计,可以有效地理论联系实际,为今后的工作打下坚实基础。
指导思想和设计原则

(5mg)车间工艺设计源于工业生产的实际需要。本设计模拟了药厂的生产过程,分析了其工艺流程,根据工艺要求以及产量确定该药厂生产规模等各种条件。
设计原则
通常,总的原则是符合GMP规范,保障安全性、经济性、环保性和可行性。

工艺流程设计是整个工艺设计的核心,也是车间设计的依据。因此,为了设计出技术上先进可靠、经济上合理可行的工艺流程,要求设计人员做到严谨仔细。[7]

根据GMP规范,本产品亚叶酸钙的制剂车间所需设备应满足以下条件:①考虑到批量生产,设备容量应与之相适。②若设备会产生噪音与振动,需采用消声隔震装置。[8]

根据GMP规范,设计应:①本车间与其它车间和生活设施在总平面图上,应使位置联系方便且路程短捷。②车间的建筑土地做到合理利用。③人流和物流通道应独立设置,方便实际生产。[9]

空调净化系统主要为控制室内浮游微粒及细菌等对生产的污染,使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。空调净化系统根据药品生产环境对洁净度的分区确定换气次数。[10]
2、工艺流程设计

工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
生产工艺流程的设计包括的步骤有:①确定全流程组成;②确定工艺流程中工序划分;③确定流程对环境卫生的要求;④确定载能介质的流向与技术规格;⑤确定生产控制方法;⑥确定安全措施;⑦编写工艺操作规程。[11]

(1)符合GMP的规范。
(2)符合环境保护、节能设计、职业安全卫生、消防等要求。
(3)选用成熟、自动化程度较高的设备。[12]

(1)生产计划:(5mg)
(2)产品规格:亚叶酸钙片(5mg/片)
(3)工作时间:300天/年;8小时/天(单班)
(4)主药:亚叶酸钙
辅料:淀粉、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁
內包形式:铝塑板(10片/板)
中包形式:盒装(2板/盒)
外包形式:箱装(20盒/箱)
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