文档介绍：储贤贸易有限公司
标准管理规程
题目
不合格品的确认和处理制度
编号
版本号
共 2 页
ZL201209001

第 1 页
制订人
曾庆杰
审核人
曾庆杰
批准人
张晓阳
生效日期
2012-09-05
制订日期
2012-08-25
审核日期
2012-09-03
批准日期
2012-09-05
颁发部门
质量管理部
分发部门
质量管理分部、仓储管理分部
目的
建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序,以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
适用范围
适合本企业出现的所有不合格医疗器械
管理制度
购进医疗器械经检查验收不合格的,由验收员填写“拒收报告单”报质管部,质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区),保管员登入不合格品台账,并及时办理退货手续,退原发单位;或入不合格品库报废处理。
在库养护检查,出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货,养护员填写“质量复查报告单”报质管部。质管部立即进行电脑停售,并填写“停售通知单”报业务部门。质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续,并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确定不合格的,则由业务员办理“不合格品移库单”,商品移入不合格品库,保管员登入“不合格品台账”,已配送出库的,由由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
配送退回医疗器械经检查验收不合格的,入不合格品库,保管员登入“不合格品台账”。
经确认的不合格医疗器械,质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定,明确签订处理意见,即:由供货方负责的按退货处理,由业务部门填写“进货退出通知单”,通知配送中心退货,超出供方负责范围期限的按报废处理,由保管员填写“报损审批表”,报