文档介绍：2016年执业药师考试题库
《天宇考王》执业药师资格考试题库包含:章节练****综合练****模拟试题、考前冲刺、历年真题、药事管理与法规、药学专业知识、药学实践与用药安全、常用单味中药、更多题型,题库请到《天宇考王》官网免费下载试用: (复制网址到浏览器打开)。
药事管理法规(多项选择题)
【多项选择题:由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成,题干在前,选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案,多选、少选、错选均不得分。】
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件,已取得批准证明文件的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
正确答案:BDE
答案解析:本题考查用非正当手段取得批准证明文件的处罚。提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,法律责任包括:①省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告,1年内不受理其申请:②已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。AC为未取得批准证明文件的处罚,故选BDE。
【多项选择题:由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成,题干在前,选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案,多选、少选、错选均不得分。】
2.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,申请制剂委托配制的资料包括
《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件
《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件
、配制工艺
正确答案:CDE
答案解析:本题考查申请制剂委托配制的资料要求。申请制剂委托配制的资料包括:①《医疗机构中药制剂委托配制申请表》;②委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;③受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;④委托配制的制剂质量标准、配制工艺;⑤委托配制的制剂原量小包装、标签和使用说明书实样;⑥委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;⑦委托配制合同;③受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。AB错在应为复印件。故选CDE。
【多项选择题:由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成,题干在前,选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案,多选、少选、错选均不得分。】
3.《医疗机构药品监督管理办法(试行)》适用于医疗机构以下环节
正确答案:ABC
答案解析:《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第二条规定,本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理,医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法,DE两个选项不符合此规定。
【多项选择题:由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成,题干在前,选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案,多选、少选、错选均不得分。】
E.***品
正确答案:AE
答案解析:有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:①市场上已有供应的品种;②有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂;⑤中药、化学药组成的复方制剂;⑥***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
⑦其他不符合国家有关规定的制剂。
【多项选择题:由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成,题干在前,选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案,多选、少选、错选均不得分。】
《药品经营许可证》和《营业执照》,经药品监督管理部门年检合格
、24小时提供服务的能力