文档介绍：注射剂生产线建设项目
可行性研究报告
1. 总论

项目名称: 注射剂生产线建设项目
项目承办单位:XXXXXX生化科技有限公司
法定代表人:XXX
项目负责人:XXX
建设地点:甘肃省XX市XX9号
建设内容:大容量注射剂生产车间
投资规模:项目总投资800万元,其中:固定资产投资总额678万元,铺底流动资金122万元。

、科研优势,发展具有自主知识产权的产品。
大容量注射剂作为常用药之一,临床需求量非常大。但是我国大容量注射剂品种和临床的需求与西方发达国家比,还存在较大的差距。国外大容量注射剂品种已超过200种,氨基酸、电解质、糖类大容量注射剂的品种正在向系列化方向发展。治疗型大容量注射剂品种发展很快,已超过170种。尽管近年来我国开发出了一批大容量注射剂新品种,品种结构也有所优化,但生产仍集中在盐类、葡萄糖、氨基酸、甲硝唑、替硝唑等少数几个产品上,开发的新品种也主要集中在喹诺酮类等少数几个品种上。糖类大容量注射剂中木糖醇、麦芽糖、转化糖、混合糖等品种仍是空白;复方电解质大容量注射剂未形成系列;一些品种不能满足医院需求,如人血白蛋白、脂肪乳、氟康唑,一些治疗型氨基酸大容量注射剂等品种还需要进口。
自1931年有了静脉输液以来,输液治疗已成为临床最常见、最普遍的治疗方式之一,它几乎横跨了临床所有科室。据调查,有90%科室的住院病人接受静脉治疗,外科住院病人几乎100%需要接受静脉输液。
据了解,目前全球输液市场玻璃瓶输液包装仍占50%的份额,PVC软袋占30%,塑料瓶占15%,非PVC软袋仅为5%。而在国内市场上,只有少数大型企业有能力生产非PVC软袋输液,总产量远远不能满足国内巨大的市场需求。因此,此项技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术之一。
2004年开始生产“天净沙”系列生物消毒剂,以“天净沙”草本抗菌除味合剂,
“天净沙”草本妇用抗菌液和“天净沙”草本伤用保护膏为主导。公司现拥有年产3000万瓶生物消毒液体生产线和年产1500万瓶的膏剂两条生产线,拥有一支专业性强,技术娴熟的生产人员和高素质的技术人员队伍,生产工艺成熟、技术先进、质保体系完善,能有效保证大容量注射剂的产品质量。
为高新技术企业,在新产品开发、新药研制、传统中药二次开发研究等方面,取得了一定的成果,拥有生产线先进、中试设备齐全的科研基地。公司与科研单位、大专院校建立了长期的技术合作关系,使公司产品资源丰厚,技术创新后劲充足,(所研制的处方为具有自主知识产权的中药验方),为本项目的实施奠定了坚实的基础。
本项目的实施可充分发挥德盛嘉业生化科技公司在生产技术、科研开发、装备、人才等方面的优势,应用已取得的科研成果,生产具有自主知识产权的品种,从而增强自我发展能力和整体综合实力。
,发展大容量注射剂。
由于我企业地处XXX高科园,在大西北的发展离不开地域经济的发展,加之我们和兰州大学附属医院等单位的联合,我们在建厂的初期,首先考虑到地方人群的用药水平,发展一定量的大容量注射剂产品。为地方经济的发展做出贡献,其次是发展共挤膜注射剂。
,是当今世界大容量注射剂的发展趋势。
近几年来,随着人们生活水平和环境保护意识的不断提高,人们对用药的安全性提出了越来越高的要求。资料表明,大容量注射剂包装关系着大容量注射剂的质量,包装
大容量注射剂的瓶、袋对药品的相容性,贮存寿命影响甚大。
玻璃瓶具有良好的透明度、相容性及阻水阻气性能,但是,输液过程中需要不断经通气管路向溶液中引入空气以产生压力,易产生二次污染,大容量注射剂药品质量难以保证,对人体健康形成潜在的隐患;玻璃瓶制作本身也是多能耗和污染环境的过程;玻璃瓶体积大、易破损。
第二代大容量注射剂容器PVC软袋解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题,也便于运输。但其缺点是PVC材质本身具有透气性和渗透性,给灭菌带来了难度。
非PVC软袋大容量注射剂完全密闭,避免微粒污染,操作空间大,便于储运。其包装袋的结构和严格控制的生产过程决定了其不仅有玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜所有的优点,而且对人体无毒副作用,是大容量注射剂最理想的包装材料。
非PVC软袋大容量注射剂是适应大容量注射剂产品变革的逐步代替瓶装大容量注射剂的新一代环保产品,发达国家已在临床应用十余年,目前在欧美等发达国家已大量使用,采用非PVC膜包装的大容量注射剂已占整个市场的80%以上。自上世纪末以来国家药品监督管理局在多项文件中提出要逐步淘汰普通玻璃瓶分装大容量注射剂,鼓励采用聚烯烃共挤膜软袋大容量注射剂。
目前我国大容量注射剂90%以上是玻璃瓶包装,少数企业采用PVC软装、聚丙烯硬塑