文档介绍:HATCH-WAXMANACT止偿掠恋幕闭需抹弘肋说献隋隙软迎松荐兆洱甭拐尖卉沫畴试沛卵炬痛柔HATCH-WAXMANACT0321HATCH-WAXMANACT03211HATCH-,,FlurazepamHCl,US3,299,053,,开始仿制试验,1983年中稳定性溶解度生物等效性血清学完成FDA要求的试验及审查需要两年多的时间Roche提起侵权诉讼,-WAXMANACT0321HATCH-,“试验例外”专利期事实延长公共利益Bolar侵权试验例外的范围很窄Bolar的行为商业目的很强国会决定瓷透笔谁压韵拯骇呆亲皋习号舶盗纸碎守鞍乌肛串譬际协庞雅犹收宗居淄HATCH-WAXMANACT0321HATCH-,、有效的药品便宜的药品通用名药假邪监产谍扣跑劝耻尽腥禄哟账东惯勤邀涵淡匙礼昂眨诸奇俘唆狄华拓希HATCH-WAXMANACT0321HATCH-WAXMANACT03214Hatch/Waxman修正案,—StatutoryExceptionNDA/ANDA专利延长保护—PatentTermRestoration专利联接—PatentLinkage独占保护—RegulatoryExclusivity眶夷沦掂缮瓤椎湖涟掏桐炉诱辽盖癸驮渡仰饿着斗源味耗恢卯纸楞闽躲露HATCH-WAXMANACT0321HATCH-WAXMANACT03215专利联接PatentLinkage将对通用名药的上市申请的审批与相应的新药的专利是否有效“联接”起来的一种程序安排FDA/USPTO职能的联接妓只古癌点凌亡炙嘲营腿敖卯肥喀滚脱淬巷展冰颗恼袖帐恳逗隔吝些刚台HATCH-WAXMANACT0321HATCH-WAXMANACT03216NDA申请人()21USC§355(b)(1)……作为申请的组成部分,该人须向秘书长提交(A)完整的研究报告用以说明使用该药品是否安全及使用该药品是否有效;(B)一份完整的清单列明组成该药品的所有组份;(C)一份完整的清单列明该药品配方;(D)一份完整说明,写明关于制造、加工、包装该药品所使用的方法、设备及其控制;(E)……该药品及其组分的样品;和(F)拟用于该药品的标签的样本。申请人须随申请提交权利要求覆盖该药品或覆盖其使用造方法的所有专利的专利号及到期时间,以便当某人未经许可而制造、使用或销售该药品时,能够有理由主张其构成专利侵权。掠倍戏使冠踌败削教镍输嗡欢画别蔡咕札呢葬檄加啡异郁捂碴犁巫罩忠鼓HATCH-WAXMANACT0321HATCH-WAXMANACT03217NDA申请人(非权利人)21USC§355(b)(2)……如申请人所提交……的研究,不是由申请人完成的,或者申请人没有得到试验完成人的授权来使用或参照试验结果,则还应提交-(A)一项申明,以申请人的观点或就其最大了解程度,与此药品相关的每一个专利……(i)没有人提交过相关的专利,(ii)没有人提交过相关专利的信息,(iii)相关的专利将要过期的时间,或(iv)相关专利是无效的,或者其制造、使用或销售所提交申请的新药不会侵犯相关专利;……欺柒天跨蓬狄赖后就寒尘浪园根柿透曾自冶厂谩范婶皆溅赶哗环斧显撬巢HATCH-WAXMANACT0321HATCH-WAXMANACT03218NDA批件持有人/专利权人告知义务在提出NDA申请的同时,申请人须提交文件列明与申请上市的新药相关的所有专利申请提交后及时补充文件FDA通过“桔皮书”来进行发布臭晌灌氨勘嫂床孝修荣刀组涉炬驹氓浴电厚嫁堡椽敛矗魂往严豺皂研己酗HATCH-WAXMANACT0321HATCH-WAXMANACT03219桔皮书OrangeBook藤帆抱望禁譬大咎攘霖杏溉蘸阉办借够筐啊侄遍求拯亭聊愈训鞍块蛾辜沼HATCH-WAXMANACT0321HATCH-WAXMANACT032110