2010新版GMP学习心得.doc

文档介绍：2010新版GMP学习心得通过本次GMP学习,经过老师的讲解,学习和了解到了很多新版GMP的知识,个人有如下的几点体会:一、2010年修订版的GMP规范,篇幅增加了很多,比如说:新版GMP规范对偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理及质量回顾分析等其内容作了更深一层次要求和规定,新版GMP规范也增加了许多新的内容,如:①对于药品生产管理人员的要求,新版GMP更明确化。此外,还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。②文件管理部分,把质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录几个部分纳入GMP规范中,以此来对执行GMP有更明确的要求。③质量控制中关于留样、取样、物料及产品(中间品)的检测、标准品与对照品、试剂、试液、培养基和检定菌的管理等要求系统的写入了GMP规范条文中。二、强化了对软件的要求。2010年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求,其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。生产设备应当在确认的参数范围内使用。企业应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。三、新版GMP规范对原料、辅料、包装材料等都有了专门的管理体系,对这些概念更有明确的说明。GMP对洁净区限入人员的管理方面也作出了强调,在各个洁净区,如果进入人员过多,会使得尘埃粒子等检测项不合格,对药品生产带来很大的影响。GMP对温湿度及压差的管理要求要具有真实性,对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。要求其真实性、可靠性。2010年修订版GMP规范对洁净室的要求做了大量的调整,对于校准的内容,温度计、pH计的校准都作了具体的规范。、风险评估