文档介绍：提取车间冷库验证验证方案验证编号:VD(CF)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………….…………………………………………………………….131概述我公司冷库安装在提取车间一楼,是用于仓库浸膏的储存。按照工艺要求,中药浸膏应在冷处贮存,冷库温度应控制在2℃-10℃,为了保证冷库在运行过程中温度不超出上限,正常情况下温度设定在2℃-8℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制,日常温度记录采用数据自动记录。*3m*3m。冷库由安徽徽雪制冷设备工程有限公司现场安装,冷库主要由库房、制冷压缩机、蒸发器、温度传感器、温度记录仪等部件组成。冷凝机组采用鼓轮风冷压缩制冷机组,蒸发器采用吊顶式冷风机。2验证目的该冷库用于仓库浸膏的储存,根据药品生产质量管理规范及产品的特性,制定本验证方案,规定各项目的验证要求、方法等,并最终确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP规范和产品质量要求,保证浸膏的贮存条件符合要求。3验证范围本验证方案适用于公司冷库的验证,根据GMP规范要求及浸膏贮存的需要,制定了本项目的基本技术要求:①面积20m2;②温度:2℃-8℃;③冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。验证小组成员验证小组成员由物料部、工程部、生产技术部和质量管理部部门负责人以及相关人员组成。5职责姓名部门/职务验证分工质量负责人,验证委员会主任批准验证方案与报告生产负责人,验证委员会成员,本验证小组组长。负责验证方案的审核及监督实施。质量管理部经理,验证委员会成员,验证小组成员。审核验证方案与报告,参与验证。工程部经理,验证委员会成员,验证小组成员。确保验证过程的电力供应,审核验证方案,参与验证实施过程。生产技术部经理,验证委员会成员,验证小组成员。参与验证方案的审核与验证实施。工程部设备管理员,验证小组成员。负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与实施物料部物料主管,验证小组成员。参与验证方案起草与验证实施,做好相关验证记录。物料部仓库保管员,验证小组成员。负责冷库验证过程及记录6验证依据《药品生产质量管理规范》中国2010版7验证时间验证小组提出完整的验证计划,经验证小组组长批准后实施。整个验证活动时间为:2013年10月25日至2013年11月06日;,评审冷库布局设计的合理性,系统是否适合产品的存放要求,并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。、水平有生产此类设备资质及经历生产商信誉信誉良好能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持能够给予全面支持是否给予技术培训给予技术培训技术文件(技术图样、设计资格证明)等是否完整,符合国家标准技术文件完整,符合国家标准是否熟知GMP熟知GMP检查结果:检查人:日期:年月日复核人:日期::设计确认过程是否均按验证方案执行:□是,□否如为否,应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明:结论:评价人/日期:、安装过程及安装后的适应性,以及辅助设施和配件的完备程度,以证实冷库的技术资料齐全,安装条件和安装过程符合设计要求。、设施和配件资料的确认冷库建造涉及的设备主要指冷库压缩机和冷风机,设施和配件主