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埃索美拉唑镁肠溶片-耐信说明书.doc

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埃索美拉唑镁肠溶片-耐信说明书.doc

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埃索美拉唑镁肠溶片-耐信说明书.doc

文档介绍

文档介绍:【通用名称】埃索美拉唑镁肠溶片【商品名称】耐信Nexium【英文名称】EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets【成份】本品活性成份及其化学名称、化学结构式、分子式、分子量为:活性成份:埃索美拉唑镁化学名称为:双-S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁三水合物化学结构式:分子式:C34H36MgN6O6S2·3H2O分子量::埃索美拉唑镁【性状】本药为肠溶片剂。20mg为浅粉红色,40mg为粉红色,均为长椭圆双凸形。赋形剂:单硬脂酸甘油酯40-55,羟丙纤维素,羟丙甲纤维素,氧化铁(红棕色,黄色)(E172),硬脂酸镁,甲基丙烯酸及丙烯酸乙酯共聚物(1:1),30%分散剂。微晶纤维素,人工石蜡,聚乙二醇,聚山梨酯80,交聚维酮,硬脂酰富马酸钠,糖球(蔗糖和黄色淀粉),滑石粉,二氧化钛(E171),枸橼酸三乙酯。【适应症】胃食管反流性疾病(GERD)-糜烂性反流性食管炎的治疗-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗-胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且-愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发【规格】按C17H19N3O3S计(1)20mg(2)40mg【用法用量】药片应和液体一起整片吞服,而不应当咀嚼或压碎。对于存在吞咽困难的患者,可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中(不应使用其他液体,因肠溶包衣可能被溶解),搅拌,直至片剂完全崩解,立即或在30分钟内服用,再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。对于不能吞咽的患者,可将片剂溶于不含碳酸盐的水中,并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下:通过胃管给药:,并加入约25mL水及5mL空气。有时需要50mL水,以防止管子被微丸堵塞。。,检查尖端未被堵塞。,并保持此位置。,使尖端朝下。立即注射5-10mL入管。注射后翻转注射器并振摇(注射器必须保持尖端朝上,以免尖端堵塞)。,立即再向管中注射5-10mL,重复此步骤,直到注射器中无液体。,重复步骤5,向注射器中加入25mL水及5mL空气,有时需要50mL水。胃食管反流性疾病(GERD)-糜烂性反流性食管炎的治疗40mg,每日1次,连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg每日1次。-胃食管反流性疾病的症状控制没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制,应对患者作进一步的检查。一旦症状消除,随后的症状控制可采用按需疗法,即需要时口服20mg,每日一次。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且-愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡-预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg,每日二次,共7天。【不良反应】在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应,这些反应均没有剂量相关性。在消旋体(奥美拉

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