文档介绍：1
GMP自检技术培训
2
第1部分:GMP自检概述
第2部分:GMP自检步骤
3
第1部分:GMP自检概述内容:
什么是GMP自检?
为什么要进行GMP自检?
GMP对自检的要求
GMP自检的过程
GMP自检管理
4
第1部分:GMP自检概述内容
什么是GMP自检?
由质量管理部门组织的具有一定独立性的GMP检查,用以监测所有可能影响产品质量或病人安全的生产活动,以保证质量管理体系的有效运作来达到公司在其相应的政策、标准或规程中所阐述的目标和要求
5
什么是GMP自检?
GMP自检(Self Inspection)是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查,是企业执行GMP中一项重要内容,也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。
在ISO 9001中,称为“内部审核”、“内部审计”。
实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查,通过GMP自检,发现企业执行GMP时存在缺陷项目,并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。
6
为什么要进行GMP自检?
GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一;
是企业内部管理的一种重要的管理手段,自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求;
通过内部自检建立起自我改进的管理机制,是促使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段,保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性,并不断改进和完善。
7
评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否相一致
适宜性
有效性
符合性
评估内容和目的
要求
评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度
评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理的过程得到有效的贯彻和执行
GMP自检/审计目的
8
企业实施GMP自检的现实意义
指出药品生产企业存在的生产质量风险;
获取公正、客观的生产质量管理信息,为企业管理层的决策提供事实依据;
指出需要生产质量管理改进的可行性;
增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通;
根据实时评价员工的工作业绩,并可协助公司有关部门人员进行GMP培训;
评估公司设备的状况和运行能力
9
GMP规范对自检的要求
SDA GMP对自检的要求
欧盟GMP第九章
美国FDA(21CFR Parts
10
SDA GMP对自检的要求
有程序化的
有规定范围
有时间限定
有目的
活动过程和
结果有要求
药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
定期进行检查
以证实与本规范的一致性
自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
第八十三条
第八十四条