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医疗器械使用质量监督管理办法
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理,保障医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,制定本办法。
第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理活动及监督管理活动应当遵守本办法。
国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。
地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。
国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要,制定在用医疗器械检验技术要求。
医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。
使用单位应当根据产品风险程度,对医疗器械实行分类管理,对高风险类医疗器械应当建立严格的管理制度。
第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度,包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度以及合同、产品技术文件管理制度等。
第七条国家鼓励使用单位通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。
鼓励社会各界投诉举报违法违规行为,保障使用环节的医疗器械安全、有效。
第二章责任
第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行,承担使用环节医疗器械的质量管理责任。
第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作,并按照产品说明书、技术操作规范等要求管理医疗器械,保障在用医疗器械安全、有效。
第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责,应当提供医疗器械必要的技术文件,包括使用说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单,并指导和配合使用单位开展质量管理工作。
第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同,承担在用医疗器械日常维护等工作。
医疗器械生产企业或第三方医疗器械维修服务机构依据合同对使用单位在用医疗器械日常维护的产品质量负责,保障日常维护后在用医疗器械安全指标和性能指标符合经审批或备案的产品技术要求。
第三章采购、验收与储存
第十二条使用单位应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。不得购进和使用未依法注册(或备案)、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第十三条使用单位应当由专门的管理机构或者指定人员统一采购医疗器械,其他机构或者人员不得自行采购医疗器械。
第十四条使用单位应当查验和妥善保存供货者资质、医疗器械的合格证明文件等采购信息的有关凭证,建立医疗器械采购管理制度。
第十五条使用单位采购医疗器械应当逐台套(批次)进行质量验收,并建立医疗器械进货查验记录。除验明供货者资质和产品证明文件外,还应当填写真实、完整的进货查验记录。对验收不合格的医疗器械应当与供货者协商处理或退货。
医疗器械进货查验记录应当包括产品名称、生产企业名称、
供货者信息(名称、地址及联系方式)、注册证号(或备案凭证号)、规格型号、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、包装标示、验收日期与结论等,并经验收人签字。
医疗器械进货查验记录应当保存至有效期届满或者停止使用后2年,但不得少于5年。植入和介入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
第十六条使用单位验收医疗器械时,应当核实储运条件是否符合产品标签标示及产品说明书的要求。对有特殊储运要求的医疗器械,应当查验储运条件及相关记录是否符合要求,并做好记录。
对不符合储运条件的医疗器械,使用单位不得购进和使用。
第十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。植入和介入类医疗器械的相关资料应当纳入信息化管理系统。
第十八条使用单位储存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及质量安全的需要。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当按照产品说明书标明的储存条件储存,同时监测和记录储存区域的温度、湿度等。
第十九条使用单位应当建立医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度并做好记录,记录应当准确、完整。
第二十条使用单位应当对储存的医疗器械进行定期检查与保养,对储存设备进行定期维护,并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械,应当及时处理,不得使用。
第四章维护、维修与售后服务
第二十一条使用单位应当建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护、维修和质量管理制度,应当按照产品说明