文档介绍：质量负责人职责
树立“质量第一”的观念,坚持质量经营的原则,承担质量管理方面的具体工作,对医疗器械管理方法有效行使裁决权;
负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行,定期检查制度执行情况,对存在问题提出改进措施,并做好记录;
在企业负责人的指导下,负责对员工进行质量教育、培训工作,负责首营品种和首营企业的质量审核;
负责对医疗器械验收、养护工作的业务技术指导和管理;
负责质量信息管理工作,负责惧医疗器械售后信息和有关质量的意见、建议,组织传递、反馈,并定期进行分析且提供分析报告;
对不合格医疗器械进行控制和管理,负责不合格医疗器械报损前的审核及报锅、销毁医疗器械的监督工作,做好不合格医疗器械的相关记录;
按日检查陈列医疗器械的质量情况,保证其符合规定要求;
定期检查营业场所的环境和人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查;
负责建立医疗器械质量档案和收集质量标准;
负责各类质量记录、资料的惧存档工作,保证各项的完整性、准确性;
协助企业负责人召开质量分析会,做好记录,填报统计报表和质量信息处理单;
负责处理医疗器械的质量查询,对顾客投诉和质量问题及时调查处理并报告;
负责医疗质量信息服务和质量跟踪,定期收集用户对产品服务质量的评价意见。
经理质量职责
1 、贯彻执行《医疗器械管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律、法规,确保企业依法经营,保证消费者使用医疗器械的安全、有效、及时、方便。
2 、在"质量第一"的思想指导下进行经营管理,组织本公司员工认真学****和贯彻、执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规,加强企业质量管理,对本公司所经营的医疗器械质量负领导责任。
3 、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发质量管理制度。
4 、定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方雨的重大事项。
5 、督促质量管理工作的落实,保证质量负责人有效行使职权。
6 、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。
7 、重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
8 、督促、检查各岗位履行质量职责,监督检查质量管理制度的落实、执行情况。
医疗器械采购管理制度
认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规,坚持质量第一的原则,在采购医疗器械时严格把好质量关;
采购医疗器械时,应选择质量信誉好,证照齐全的单位进货,严禁伪劣产品的购进与销售;
制定采购计划时,坚持以销定购、按需进货的原则,杜绝商品积压、过期、变质事故的发生;
购进的医疗器械商品必须具备以下证件:1、医疗器械产品注册证;2、医疗器械生产《经营》企业许可证;3、企业营业执照;4、计量器具与压力容器有《制造计时器具许可证》及《压力容器制造许可证》;5、一次性使用医疗器械及用品《卫生许可证》。
购销合同必须注明产品质量要求,有明确的质量条款,同时建立供货方档案。
首次经营品种的购进必须经企业负责人同意批准后,方能从生产企业购进医疗器械,并向生产企业索取有关证照和测试合格报告;
协助质检人员及仓库保管员处理来货破损,质量问题商品的退货等问题;
遵守国家嫠、法规,自学抵制采购中的不正之风。
质量验收员质量职责
1 、树立"质量第一"的观念,坚持质量原则,把好医疗器械入