文档介绍：药品冷链管理制度、质量风险管理制度培训试卷
姓名: 分数:
一、填空题:(每空1分,共30分)
1、冷库设计符合;冷库具有的功能,有备用或双回路。
2、冷藏车具有的功能;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。
3、药品风险管理制度的实施依据是: 。
4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。
5、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用的方式,对质量风险进行、、、的系统过程。
6、冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于,与后板、侧板、底板间距不小于。
7、企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据、、
、、等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。
8、质量风险管理机构的组长由担任,主持质量风险管理的日常工作,成员包括和员工。
9、冷藏冷冻药品的各岗位人员,应接受相关、、相关和的培训,经考核合格后,方可上岗。
10、冷库要求温度范围在之间。
二选择题(单选,每题3分,共15分):
1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在( )内完成。
A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库
2、经营生物制品的冷库容积不应小于( )
A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D 50立方米
3、每***立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于( ) 。
A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个
4、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号),( )开始实施。
A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日
C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日
5、企业应当对测点终端每年至少进行( )校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。
A 一次 B 二次 C 三次 D 四次
四、简答题:(每题10分共30分)
1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。
2、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求?

3、制定质量风险管理制度的目的是什么?简述质量风险管理程序。

冷链药品人员培训试卷答案
一、填空题:
1、国家相关标准要求;自动调控温湿度,发电机组供电系统。
2、自动调控温度;保证气流充分循环。
4、温湿度自动监测,采集、显示、记录、传送。
6、10厘米, 5厘米
7、药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度。
9、法律法规、专业知识、制度、操作规程。
10、2度-10度。
二选择题(单选,每题3分,共15分):
1、(冷库) 2、50立方米 3、2个 4、2013年6月1日 5、一次
四、简答题:(每题10分共30分)
1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。
答:(一)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。
(二)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。
(三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。
(四)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。