文档介绍：药品质量管理&质量控制
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9/21/2018
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药品生产质量管理工程
是指为了确保药品质量万无一失,综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段,对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。
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药品的特殊性
药品的专属性
对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代
药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果
药品的两重性
防病治病
不良反应
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药品的特殊性
药品质量的隐蔽性
药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力
药品检验的局限性
再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量
药品的限时性
及时提供
过期报废
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药品质量管理体系
药品质量管理是一个复杂的体系,是一个大的系统工程。至少包括五个子系统,从药品的研究(GLP/GCP)开始,经过生产(GMP/GAP)、经营(GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证,整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。
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药品质量管理体系
临床前阶段:
化学
药学
毒理学
临床阶段:
一期(确认药学作用和安全性)
二期(剂量研究,50-100病例)
三期(对照试验,500-5000病例)
药政审查
(资料和工厂)
生产/ 四期临床
商业化生产
经销商
药政检查
医药/ 消费者
GLP
药物非临床研究质量管理规范
GCP
药物临床试验质量管理规范
GMP / GCP
GMP药品生产质量管理规范
GAP中药材生产质量管理规范
GSP
药品经营质量管理规范
GUP 医疗机构制剂配制管理规范
GPP 优良药房工作规范
新药证书
生产许可证
批准/转正
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质量管理概述
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质量的定义与概念
一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。
特性:可区分的特征,可以是固有的或赋予,可以是定
性或定量的。
要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
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影响质量的四个方面
开发设计过程质量,该过程质量是形成产品固有质量的先行性和决定性因素。
制造过程质量,该过程质量是指形成的产品实体符合设计质量要求的程度,其取决于制造过程中每一个环节、每一个步骤的质量。
服务过程质量,提高服务过程质量是使产品固有质量得到有效发挥的重要环节。
使用过程质量,指产品在使用过程中,其使用价值得以充分发挥的程度。
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质量管理的发展历程
质量检验阶段事后检验
(20世纪初至30年代末)
统计质量管理(SQC)阶段过程控制
(20世纪40-50年代) 最终检验
事前预防
全面质量管理(TQM)阶段过程控制
(20世纪60年代至今) 最终检验
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