文档介绍：目录
文件系统管理制度 2
质量方针与目标管理制度 6
质量体系审核制度 8
各级部门质量责任制 10
各级人员质量责任制 14
质量否决权制度 21
质量信息管理制度 23
首次经营企业与品种审核制度 25
药品的购进、验收、储存、养护及出库复核制度 27
有关记录和票据的管理制度 31
十一、贵细药品管理制度 33
十二、有效期药品管理制度 34
十三、不合格药品管理制度 35
十四、退货药品管理制度 37
十五、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 38
十六、药品不良反应报告制度 40
十七、卫生和人员健康状况的管理制度 41
十八、质量教育、培训及考核的管理制度 42
十九、药品检验管理制度 43
二十、计量管理制度 44
二十一、主要设备、检测仪器的使用管理制度 45
二十二、主要岗位人员上岗条件规定 46
二十三、GSP规范自检制度 47
二十四、质量管理制度检查考核办法 48
***** 企业管理标准
标题
文件系统管理制度
起草人
制订日期
审核人
审核日期
编号
***** QGP/-01
批准人
批准日期
颁发部门
质量管理部
执行日期
页码
共4页第1页
目的:建立公司文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管的程序和要求,规范文件的标准格式、分类及编号,以方便文件的应用和管理。
范围:适用公司所有文件的编制和管理。
职责:办公室负责行政办公文件的管理工作,质管部负责质量技术文件的管理工作。
内容:
文件编制的职责范围:
行政办公文件由办公室组织编写。
质量、技术性文件由质管部组织编写。
部门业务范围内的文件由部门组织编写。
文件编制工作程序:
文件的使用部门或使用人负责文件的起草。
文件起草完毕交由发文部门负责人进行初审,如需会审则由起草部门送至各会审部门进行会审并签署意见,而后交文件起草人修改。
文件经初审、会审修改后的正稿交发文部门主管领导进行审核,并签字打印。
经批准打印的文件交由办公室按规定的标准格式打印。打印初稿送交文件起草人进行校稿后送回办公室由打字员修正。并按批准数量印装,文件原稿办公室予以存档。
文件印装完毕后,由办公室送给文件起草人、审核人、批准人分别在文件批准格式相应的空格内签署姓名和日期,其批准日期一般为文件的生效执行日期。文件的审核和批准:一般以部门名义发文,部门负责人为审核人,部门主管领导为批准人;以公司名义发文,一般以部门的主管领导为审核人,公司负责人为批准人。
文件经签字批准后,由办公室对文件进行统一编号、发放、存档。并建立收、发文件记录。
文件的修订:
各部门均可根据文件的实际执行情况,提出文件的修订或增加新文件。
对原文件提出修订或新增文件时,应填写文件修订或新增文件申请表,提出修订或新增文件的理由,经部门负责人审核同意后,报主管领导批准后执行。
***** QGP/-01 第2页
修订或新增文件的程序与编制文件程序相同。
修订文件下发后,如为代替原文件的应将原文件收回。
文件的撤销及销毁:
由于情况变化,原文件已不适用工作的实际情况,经发文部门提出申请,说明理由,经原文件批准人批准可撤销文件。
撤销文件时,办公室应下达撤文通知,并将原文件收回存档。
办公室应定期(一般3-5年)对存档文件进行清理,对其中过期失效文件或收回文件,除留一份存档备查外,其余文件可办理销毁手续,经公司领导批准予以销毁。
文件的保管:
公司文件统一由办公室负责管理。
对外来文件应做收文登记,并根据文件内容填写“文件处理单”连同文件一起送相关领导阅示,根据领导批示及时办理文件的相关事项。
对以公司名义下发的文件,应做发文登记。
按文件性质对文件进行分类,按年度时间装订成册,存档上锁专人保管。
借阅文件应办理借阅手续,用后及时归还并签字。
编制文件的标准格式:
标题
起草人
制订日期
审核人
审核日期
编号
批准人
批准日期
颁发部门
执行日期
页码
目的:
范围:
职责:
内容:
文件的分类及代码编号规定:
*****-*****医药连锁有限公司
标准类别及代号:
1) 管理标准-QGP(企业管理标准,也就是各部门管理制度)
2 ) 工作标准-QZP(企业工作标准,也就是各部门工作职责及各岗位工作职责)
3 ) 操作标准-SOP(岗位操作程序,设备仪器操作规程及检验操作规程)
***** QGP/-01 第3页
4 ) 操作记录-SOR(各种记录表格)
编号说明:
企业代号与标准类别之后画一斜线,斜线后为标准再分类。
标准再分类用汉语拼音第一个字母,如质量管理为