文档介绍：辐照灭菌剂量设定方法
ISO11137-2:2006
苏州大学卫生与环境技术研究所检测中心
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目前医疗器械应用最广的三大灭菌方法中,辐照灭菌
需要控制的参数最少,仅需控制时间和产品的密度。详
见下表
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常用灭菌方法控制参数
控制要求
化学气体(EO灭菌)
化学液体
湿热灭菌
干热
辐射灭菌
时间
+
+
+
+
+
温度
+
+
+
+
-
包装法
+
+
+
+
-
体积密度
+
-
+
+
+
压力/真空度
+
-
+
-
-
湿度
+
-
+
-
-
浓度
+
+
-
-
-
pH值
-
+
-
-
-
生物指示剂
+
+
+
+
-
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表7-2 剂量设定方法(ISO11137-2:2006)
标准条款
方法名称
批次
生物负载要求
样本数
验证剂量
辐照样品数
无菌试验解释(通过)
SAL10-6查表
方法1
多
≥
40
SAL10-2
100
100≤2
5
方法1
单
≥
20
SAL10-2
100
100≤2
5
方法1
单
多
-
20
40
SAL10-2
100
100≤2
6
方法2A
280
7
方法 2B
260
8
VD25max
多
-1000
40
SAL10-1
10
10≤1
9
VD25max
单
-1000
20
SAL10-1
10
10≤1
9
VD15max
多
-
40
SAL10-1
10
10≤1
10
VD15max
单
-
20
SAL10-1
10
10≤1
10
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方法1:利用生物负载信息设定剂量
原理
这种建立灭菌剂量的方法基于通过实验验证生物负载的辐射抗力低于或等于微生物种群具有的标准抗力分布(SDR)的抗力。
制定SDR是一个合理地选择。SDR以D10的形式规定微生物的抗力及其在所有微生物中出现的概率值,通过计算得出,随着具有SDR的生物负载水平的增加,分别要达到SAL10-2、10-3、10-4、
10-5和10-6所需要的剂量。根据给定的平均生物负载计算出的剂量值见表5。
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表3 方法1中使用的标准抗力分布
D10
(kGy)
概率
(%)
县拇仆掀伞蔼篷认掳吓级因廊穆昼秃复蛾统拇胯鸿做颤意衔溯痴誊袭秩留辐射灭菌剂量设定(3)辐射灭菌剂量设定(3)
表5 已知标准抗力分布的微生物负载≥(kGy)
平均生物负载
无菌保证水平
10-2
无菌保证水平 10-3
无菌保证水平 10-4
无菌保证水平 10-5
无菌保证水平 10-6
….
1000000
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辐照灭菌剂量设定方法
方法1的程序(ISO11137)
若使用剂量设定方法1,应按以下5个步骤进行。
步