文档介绍：工艺流程图人员C/D级别B级别A级别水气体空气产品原材料包装材料昆虫清洁剂消毒剂清洗设备工具设备部件监测设备转移设备辅助设备风险识别—环境风险(例)进入房间人员过多房间拥挤或杂乱(难清洁)房间设计不合理(气锁装置问题、人流与物流通道问题)房间排风设计不合理(空气流动模式,换气速率,压差)房间有死角(滑动门)房间处于较差的维护状态(表面有裂缝或有脱落物,天花板没有密封,墙壁和地板连接处没有完全缝合。)风险分析 污染的后果(直接风险)污染的途径直接影响下游工艺中没有经过灭菌处理的产品。接触产品容器表面无菌工艺过程中产品敞口操作可能带菌的产品会引起潜在的严重后果通常很难检测最微小的操作错误或设备缺陷会引起高水平的直接风险。当务之急必须避免直接风险风险分析 污染的后果(间接风险)污染的路径不会直接引起产品质量问题但是会增加直接风险的水平如:减少环境质量的因素危害作用屏障的因素对每一个工艺步骤进行整个工艺和产品质量安全性分析污染后果是十分重要的风险分析的目的是为了获得每一个工艺步骤错误引发的相关风险的信息检测表明污染时,按照间接风险的程度的采取措施风险评价 环境监测—明显后果取决于污染的程度高水平污染低水平污染取决于取样点和取样时间关键点受控点(接近关键点)人员监控(进入关键操作的人员)取决于工艺步骤的影响起始物料生物负荷预过滤无菌产品风险控制 环境影响辅料、原料药和组分的生物负载的监控生物负载预过菌的控制环境监控空气活菌和颗粒监控表面监控人员监控房间参数控制压力涡流、空气变换,空气流动速率及流动模式清洁和消毒程序有效性控制风险控制是一个持续的工作,而不是一个计划性的工作风险降低 工艺和人员的分离人员入场加强培训和人员资格确认空气电子锁,着装无菌程序(持续改善)改善洁净室行为干扰技术干扰试验后的清理时间工艺失误相关性(反馈)隔离器,封闭设备设备安装后的设置和净化手套完整性的监控物料的进入程序净化程序风险降低 转移保护(防止微生物)微生物的动态活动通过动态活动引起微生物的蔓延保持整个循环环境干燥(例如,避免蒸汽灭菌后的湿包)主动转移流体(例空气,水),正确的空气流动模式通过接触移动到表面(例,手指,工具,衣物,昆虫)被动转移只通过沉降如果没有水,没有传输机制,微生物无法进入关键区域空气污染我们是否认识到环境监测或培养基灌装充满风险?