文档介绍：生产厂房净化系统验证方案
文件名: 生产厂房净化系统验证方案
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验证方案组织与实施
该生产厂房净化系统验证工作由设备工程部负责组织,设备工稆部、生产技术部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员
部门
人员
设备工程部
生产技术部
质量管理部
QC检验室
生产车间
方案制订
部门
签名
日期
方案审核
部门
签名
日期
方案批准
批准人
批准日期
目录
引言
安装确认
高效过滤器过滤效率测定
洁净室正压检测
洁净室各高效过滤器风口送风量检测
洁净区洁净指标确认
温湿度确认
光照度确认
9. 熏蒸灭菌效果确认
10. 验证周期
引言
概述:本验证方案针对
验证目的
检查并确认生产厂房中央空调、送回风管路、高效过滤器、散流器、回风口等安装是否符合要求。
检查并确认生产厂房各功能间彩钢板隔断、地漏、水池、传递柜及地坪制作安装及检查是否符合要求。
检查并确认生产厂房洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洗。
检查并确认生产厂房洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具或天棚在连接部位是否密封。
检查纯化水系统、气体净化系统、冷却水、蒸汽、电气系统、火灾报警系统、电视监控系统、应急照明系统等安装是否符合要求。
检查并确认生产厂房中央空调自动控制系统是否符合要求。
检查并确认生产厂房洁净区空气静压差及洁净度是否符合要求。
检查并确认生产厂房中央空调送、回、新风量是否符合要求。
检查并确认生产厂房各排风机安装及排风量是否符合要求。
检查并确认生产厂房各洁净室送风口风速、送风量、换气次数及总送风量是否符合要求
检查并确认生产厂房各洁净室温湿度是否符合要求。
检查并确认生产厂房各洁净室甲醛气体熏蒸灭菌效果是否符合要求。
验证标准
卫生级别
项目
300,000级
100,000级
10,000级
100级
换气次数/h
不小于10
不小于15
不小于25
/
空气流速(m/s)
/
/
/
尘埃粒子数/m3
≥
≥5μm
≤10,500,000
≤60,000
≤3,500,000
≤20,000
≤350,000
≤2,000
≤3,500
0
空气菌落计数
活微生物/m3
≤1000
≤500
≤100
≤5
沉降菌
个/(Φ90mm,)
≤15
≤10
≤3
≤1
正压(Pa)
≥10
≥10
≥10
≥10
温度℃
18~26℃
18~26℃
18~26℃
18~26℃
相对湿度
45~65%
45~65%
45~65%
45~65%
照明度
≥300lux
≥300lux
≥300lux
≥300lux
2. 安装确认
中央空调器安装确认
材料
部件
要求
箱体
彩钢板聚***酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好
加热器
铝合金翅片、铜管
表冷器
铝合金翅片、铜管
挡水板、积水盘
不锈钢
初效、中效过滤器
超细玻璃纤维薄毡
电源连接
项目
设计要求
电压
380V三相四线制
功率
37KW
频率
50HZ
接地保护
≤4Ω
蒸汽连接
项目
设计要求
蒸汽压力
–
管道连接
Ф50mm管径
管道材料
无缝钢管
加热器排数
两排
冷却水连接
项目
设计要求
冷却水压力
—
管道连接尺寸
Ф80mm管径
冷却水进水温度
小于8 ℃
冷却水进、回水温差
大于2 ℃
表冷器排数
10排
积水盘有无水封防倒灌装置
有
空调箱密封性检查
检查部位
设计要求
箱体四周彩钢板接合处
箱体四周彩钢板接合处无泄漏
箱体两个检修门
箱体两个检修门密闭无泄漏
送回风管安装及检查
制作时要求
检查项目
设计要求
材质
镀锌钢板
风管壁厚
风管清洁
制作后风管内壁应清洁并两端封口
安装及检漏
检查方法:利用黑暗背景用卤素灯放入风