文档介绍：药品不良反应信息通报(第48期)
警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应
编者按:
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
本期通报品种为喜炎平注射液和脉络宁注射剂,两个品种均属于中药注射剂,安全性问题突出且较为相似,严重不良反应中过敏反应所占比例较大。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题,降低用药风险,故通报此两个品种。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时,仔细询问患者过敏史,并进行充分的风险/效益评估,告知患者可能存在的用药风险;相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息,增加药物配伍信息等,加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作,采取有效措施,降低严重药品不良反应的发生,保障公众的用药安全。
警惕喜炎平注射液的严重过敏反应
喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物,功能主治为清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等。
2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例(单用喜炎平注射液病例报告971例,%),不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例(单用喜炎平注射液病例报告32例,%),%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。
一、严重病例的临床表现
以往监测数据显示,喜炎平注射液严重病例的不良反应/事件表现如下:%,主要表现为过敏样反应、过敏性休克等;%,主要表现为呼吸困难等;%,主要表现为全身皮疹等;%,主要表现为紫绀等。
典型病例1:患者,女,21岁,因上呼吸道感染,静脉滴注喜炎平注射液150毫克+5%葡萄糖注射液(250毫升)。输入至2/3时,患者出现寒战、发热、心悸、严重呼吸困难,随即停止该液,马上给予地塞米松加入到5%葡萄糖注射液(250毫升),同时肌肉注射苯***20毫克,氧气吸入。30分钟后患者症状好转。
二、儿童严重病例分析
2011年国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液涉及14岁以下儿童患者病例报告达1048例,%;其中严重报告28例,%。儿童报告主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。有关喜炎平注射液过敏性休克病例共10例,其中5例为儿童患者。
典型病例2:患儿,男,7岁,因上呼吸道感染, 静脉滴注喜炎平注射液,约10分钟后,患者出现大汗淋漓、双眼球持续充血、两眼肿胀、全身荨麻疹伴瘙痒, 5毫克, 口服开瑞坦,测血压为63/30毫米***柱,加用多巴***,阿拉明各一支,半小时后血压上升,上述症状有所缓解,留院观察。
三、相关建议
,建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史,对穿心莲类药物过敏者禁用,过敏体质者慎用,