文档介绍：右佐匹克隆片
【适应症】本品用于治疗失眠。
【用法用量】本品应个体化给药,成年人推荐起始剂量为入睡前2 mg,由于3 mg可以更有效的延长睡眠时间,可根据临床需要起始剂量为或增加到3 mg。主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前1 mg,必要时可增加到2 mg。睡眠维持障碍的老年患者推荐剂量为入睡前2 mg(见注意事项)。如高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢,导致右佐匹克隆对睡眠潜伏期的作用降低(见药代动力学)。特殊人群:严重肝脏损患者应慎重使用本品,初始剂量为1 mg。合用CYP抑制剂:与CYP3A4强抑制剂合用,本品初始剂量不应大于1mg,必要时可增加至2 mg。
【不良反应】根据国外临床试验的报道:
右佐匹克隆上市前研究中,大约有400名正常受试者参加了临床药理/药代动力学研究,大约1500名患者参加了安慰剂对照的临床有效性研究(相当于大约263个患者暴露年)。上市前研究中右佐匹克隆治疗的条件及疗程差异较大,包括开放试验和双盲试验,住院病人和门诊病人,长期和短期试验。不良反应是通过收集不良事件,评估体格检查、生命体征、体重、实验室检测、ECG等结果来进行评价的。通过问诊和临床研究者使用自己选择的专业术语记录不良事件。下面的表格中使用COSTART术语分类报道不良反应。
【注意事项】由于睡眠障碍可能是生理和/或心理紊乱的表现,仅有在仔细对患者进行评价后方采取对症治疗。7-10天治疗后若失眠仍然出现则表明存在原发性心理和/或医学疾病。失眠的恶化或出现新的想法及行为的异常都有可能是未被认知的心理或生理障碍的结果。镇静/催眠药物,包括右佐匹克隆治疗期间有可能出现上述情况。由于右佐匹克隆的一些副反应是剂量相关的,使用最低有效剂量是非常重要的,尤其对老年患者。
有报道,服用镇静/催眠药物会产生一系列的异常想法和行为改变。有一些变化类似于酒精及其他中枢神经系统抑制剂的作用,例如进攻性及与性格不符的外向。其他有报道的行为变化包括行为奇怪、激动、幻觉和失去人格。不可预见的有可能出现健忘和其他神经精神的症状。抑郁的患者服用镇静/催眠药物有抑郁加重、包括出现自杀想法的报道。
很难确定上述的异常行为是否是药物引起的、自发的或心理或生理紊乱