文档介绍：(一)片剂概述
片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂,其外观有圆形的,也有异形的。
中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制而成的圆形状或异形片状的剂型。
1、片剂的特点
片剂优点:1)剂量准确,含量均匀,以片数作为计量单位:2)化学稳定性好,因体积小、致密,受外界空气、光线、水分等因素影响较少,必要时通过包衣加以保护;3)携带、运输、服用均较方便;4)生产的机械化自动化程度高,产量大、成本及售价较低;5)可以制成不同类型的各种片剂,如:分散片、控释片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等,以满足不同临床医疗需求。
片剂缺点:1)幼儿及昏迷病人不易吞服;2)压片时加入辅料,有时影响药物溶出和生物利用度,3)如含有挥发性成分,久储含量有所下降。
(一)片剂概述
2、片剂的分类
根据给药途径分为口服片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片等。
3、中药的片剂的类型
按原料特性可分以下四类:
1)提纯片系指将处方中中药材经过提取,得到单体或有效部位,以此提纯物细粉为原料,加适宜的赋形剂制成的片剂。
2)全粉末片系指将处方中全部药材粉碎成细分为原料,加适宜的赋形剂制成的片剂
3)全浸膏片系指将药材用适宜的溶剂和方法提取制得浸膏,以全浸膏制得的片剂。
4)半浸膏片系指将部分药材细粉与稠浸膏混合制成的片剂
(一)片剂概述
片剂辅料
辅料系指片剂内除药物以外的一切附加物料的总称,亦称为赋形剂。
片剂的辅料必须具备较高的化学稳定性,不与主药发生任何物理化学反应,对人体无毒、无害、无不良反应,不影响主药的疗效和含量测定。根据各种辅料所起的作用不同,将辅料分类讨论。
1)稀释剂
稀释剂的主要作用是增加片剂的重量和体积,亦称填充剂。
常用的填充剂有淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、糖醇类
2)润湿剂
润湿剂系指本身没有黏性,但能诱发待制粒物料的黏性,以利于制粒的液体。
常用润湿剂有蒸馏水、乙醇。
(一)片剂概述
3)黏合剂
黏合剂系指对无黏性或黏性不足的物料给予黏性,从而使物料聚结成粒的辅料。
常用黏合剂有淀粉浆、纤维素衍生物、聚维酮、明胶、聚乙二醇等。
4)崩解剂
崩解剂是促使片剂在肠胃液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料。
常用的崩解剂有干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂。
5)润滑剂
广义的润滑剂包括三种辅料,即助流剂、抗黏剂和润滑剂。
助流剂:降低颗粒之间的摩擦力,从而改善粉体流动性,减少重量差异。
(一)片剂概述
抗黏剂:防止压片时物料黏着于冲头与冲模表面,以保证压片操作的顺利进行以及片剂表面光洁。
润滑剂:降低压片和推出片时药片与冲模壁之间的摩擦力,以保证压片时应力分布均匀、防止裂片等。常用润滑剂有:硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月桂醇硫酸钠。
6)色、香、味及其调节
片剂中还可以加入色剂、矫味剂等辅料以改善口味和外观,但无论加入何种辅料,都应符合药用规格。
(二)片剂实例解剖
A 健胃消食片介绍
处方: 、 、 、麦芽(炒) 、山楂114。3g
性状:本品为淡棕黄色的片或薄膜衣片;也可为异形片,薄膜衣片除去包衣后显淡棕黄色:气略香,味微甜、酸。
功能主治:健胃消食。用于脾胃虚弱所致的食积,症见不思饮食、暖腐酸臭、脘腹胀满;消化不良见上述证候者。
B健胃消食片设计工艺介绍
1)浓缩
浓缩过程必须具备两个基本条件:一是浓缩过程中应不断地向溶液供给热能使溶液沸腾;二是不断地排除浓缩过程中所产生的溶剂蒸汽,否则蒸汽压力的不断上升将使溶液不能达到沸腾状态,导致浓缩过程无法正常进行。
(二)片剂实例解剖
减压浓缩
减压浓缩是将液体置于密闭容器内,将液面以上空间的部分气体抽出,以使溶液沸点降低,从而导致液体沸腾。
单效浓缩与多效浓缩
一般将浓缩过程中直接用作加热的蒸汽叫一次蒸汽,而把从溶液中气化出来的蒸汽叫二次蒸汽;蒸发时产生的二次蒸汽直接冷凝不再循环利用的蒸发过程成为单效浓缩。若将产生的二次蒸汽再循环利用,用作另一蒸发器的加热蒸汽,此蒸发过程称为多效浓缩。
浓缩过程是用加热的方法,运用蒸发原理,使溶液中部分溶剂气化并除去,从而提高溶液的浓度。
(二)片剂实例解剖
2)喷雾干燥
喷雾干燥是指用单独一次工序,将溶液、乳浊液、悬浮液或膏糊液物料变成粉体、颗粒、空心球或团粒。其形式取决于物料特性以及喷雾干燥设备和流程操作。
喷雾是将液体通过雾化器的作用,喷洒成极细小的雾状液滴。干燥是通过载体热(热空气、过热水蒸气、烟道气、惰性气体)同雾滴均匀混合,进行热交换和质交换使水分(或溶剂)蒸发的过程。喷雾干燥就是喷雾与干燥两者密切结合,喷雾是干燥的必要