文档介绍：药品质量的影响因素及对策探讨
【摘要】药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品,是我们日常生活中必不可少的与健康相关的用品。我们只有运用恰当的、适量的、合乎标准的药物才能发挥出药品本身的疗效,从而可以保证患者的用药安全。本文重点分析了对药品质量保证的对策,为药品质量监督提供了一定的理论基础。
【关键词】药品质量;影响因素;措施
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2012)12-0552-01
同一种药品的疗效差异,与药品的质量、个体之间的差异、采用合理的用药方法等每一个环节紧密联系。其中药品质量主要是药物自身质量的差异,由其辅料、原料、药品浓度、生产工艺不同所产生。个体差异包括种族、年龄、性别、心理因素等。
1 药品质量影响因素
药物作为物质,就应具有物质的一般通性,即随时间的推移而不断的发生变化。同时这种变化也受多种因素的影响,如:物质组成、存放条件等等。对于药物而言这种变化即为变质或产生杂质,是影响药物质量的主要因素。
空气在药品生产和贮存过程中是不可避免的,空气中的氧气是使药物氧化的罪魁祸首,此外二氧化碳和空气中的微量物质也会对药品质量产生很大影响。空气中还含有一定的水蒸汽,这些水蒸气被咬物吸收便会引起药物吸潮,影响药物片重甚至使主要成分潮解或产生有害杂质。
光照因素主要在药品原材料和药品成品贮存过程中,会对药品质量的产生影响。由于光中含有多种射线,这些射线长期照射药品,一方面会加速药物的氧化变质,另一方面还会促使药物发生跟为复杂的变化,如变色、失去结晶水、结构改变等。光照产生的间接作用便是使温度升高,高温同样对大多数物质的理化反应有促进作用,温度升高还会使物质失去结晶水导致剂型不稳。
药物因其使用的特殊性,在使用之前必须保证其剂型的相对稳定才能发挥其最大药效,这也是药物与一般物质的不同之处。因此药品的最佳贮存湿度在60%-70%之间,高于此湿度范围,药物易吸水潮解,使剂型不稳。而低于此范围,药物则会因失去成剂的水分或失去主要物质的结晶水而发生风化。
、厂房条件因素
药品的生产的车间、厂房条件同样影响着药品生产质量。药品生产车间是药品流向市场的源头,药品生产厂房的建设应严格按照新的GMP标准,并通过审查才能进行药品的生产。不少旧的厂房,不符合国家标准的厂房因设备陈旧或清洁级别较低,跟本无法生产出符合标准的药品,这些药品从生产出来就难免有质量问题,因此其他的质量控制也就无从谈起。
在厂房和生产条件符合标准的前提下,生产人员素质同样至关重要。按规操作,是生产人员的基本素质,规章制度得不到执行,或执行不彻底,操作过程中的小小失误疏忽如不及时改正,都将对药品质量产生很大影响。
2 药品质量控制措施
加强管理,提高人员素质
生产人员作为药品的第一接触人群,必须具备应有的素质,掌握标准的操作技能,同时知晓与药品相关的法律法规,树立对用药者或患者负责的心态,把好药品生产第一关。质检人员肩负着更为重要的使命,是安全药品流向市场的保证,必须严格执行质检相关规定,切实确保药品符合流通要求。
控制原辅料质量,把好原材料关
原辅料的质量对