文档介绍：产品工艺规程
醋莪术
Cuezhu
2010-08月制定
湖北泓康药业有限公司
目录
目的、范围及责任……………………………………………………………………………2
产品概述………………………………………………………………………………………2
法定制法和依据………………………………………………………………………………3
生产工艺流程图………………………………………………………………………………3
炮制工艺的操作要求………………………………………………………………………4
工艺条件………………………………………………………………………………………9
质量监控………………………………………………………………………………………10
工艺卫生和环境卫生…………………………………………………………………………11
原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件………………………12
产品包装说明…………………………………………………………………………………14
各工序收率及物料平衡计算………………………………………………………………15
物料消耗定额…………………………………………………………………………………16
技术经济指标的计算…………………………………………………………………………16
主要生产设备一览表…………………………………………………………………………16
技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………17
产品生产周期…………………………………………………………………………………17
劳动组合与岗位定员…………………………………………………………………………18
综合利用和环境保护…………………………………………………………………………18
湖北泓康药业有限公司
醋莪术生产工艺规程
颁发部门:
质量管理部
起草人:
审核人:
批准人:
文件编码:
GYG-ZZ-004-00
生效日期:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
分发部门
质量管理部、生产部、饮片车间
变更记载:
修订号批准日期生效日期
变更摘要:
目的、范围及责任
、目的:建立醋莪术饮片生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和GMP的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。
、适用范围:本工艺规程适用于醋莪术炮制的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
、责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述
品名:醋莪术
汉语拼音:Cuezhu
本品为姜科植物篷莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma kwangsiensis wenyujin et 。后者****称“温莪术”。冬季茎叶枯萎后采挖,洗净,蒸或煮至透心,晒干或低温干燥后除去须根和杂质。
:行气破血,消积止痛。用于癥瘕痞块,瘀血经闭,胸痹心痛,食积胀痛。
:辛、苦,温。归肝、脾经。
:本品形如莪术片,色泽加深,角质样,微有醋香气。
:莪术
等级/规格:统/片
包装规格:无毒聚乙烯塑料半透明袋装,1㎏/袋。
有效期:暂定18个月。
:密闭,置阴凉干燥处。
3、法定制法和依据
:除去杂质,略泡,洗净,煮制,切厚片,干燥。
:
《中国药典》2010年版
《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版
《中药饮片认证检查项目》二00三年版
《全国中药炮制规范》
《中药饮片质量标准通则(试行)》(国家中医药管理局颁布)
4、生产工艺流程图
生产工艺流程图
莪术
净制
拣去杂质,去掉非药用部分等
米醋
煮制
片厚2-4mm
切片
烘干
检验
包装材料
包装
入库
5、生产操作过程
,标明品名、数量、产地等。
、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。
,仓库保管员核对品名、件数,对每一件进行称重,正常入库。
,应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量,然后双方在领料单上签字。如不符合质量要求可拒绝领料,并向有关质量人员反映,待解决后领取。