怎样注册医疗器械公司.doc

文档介绍：怎样注册医疗器械公司,注册医疗器械公司流程是什么?
目前,上海每年都有数以千计的医疗器械公司注册完成,医疗器械公司按照类型可分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司属于普通类型的公司注册,不需要申办医疗器械许可证,而三类普遍需要申办医疗器械许可证,而且三类医疗器械公司还需要有一定面积的仓库要求。
注册流程:
申请条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡
并按照药监局的要求布局(由代理方指导)
第一步
工商查名所需材料:
1、名称预先核准申请书
2、投资人身份证明
3、注册资金、出资比例
办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3个工作日,工本费:80元
第二步
医疗器械经营企业许可证申请
(一)《受理通知书》所需材料:
1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。
11)电子申报材料。