文档介绍：日达仙(注射用胸腺法新)说明书
【日达仙药品名称】
通用名称:注射用胸腺肽α1
商品名称:日达仙
英文名:ThymosinAlpha-1 for Injection
汉语拼音:ZhusheyongXiongxiantaiα1
【日达仙成份】
日达仙主要成份为胸腺肽α1,是由28个氨基酸组成的多肽,其N末端丝氨酸被乙酶化。
【日达仙性状】
日达仙为白色冻干块状粉末,,溶液应澄清,无色,无不溶性微粒。
【日达仙适应症】
慢性乙型肝炎日达仙是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者,且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性少6个月,且有血清转氨酶(ALT)升高的患者所作之研究显示,日达仙治疗可以产生病毒性缓解(血清HBV-DNA失去)和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者,本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有高的应答率。
作为免疫损害病者的免疫增强剂免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析者和老年病患,本药可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示,在接种流感疫苗后,应用本药作为佐剂者有65病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上,安慰剂组只有24患者作出此反应。
【日达仙规格】
【日达仙用法用量】
日达仙不应作肌注或静注。。剂量可遵医嘱使用。
,两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52针)期间不可中断。
假如日达仙是与α干扰素联合使用,应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上,当两药物在同一天使用时,日达仙一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。
作为免疫损害病者的疫苗增强剂日达仙作为病毒性疫苗增强剂使用,,每周二次,每次相隔3至4天,疗程应持续4周(共8针),针应在接种疫苗后马上给予。
医师决定是否教导病人自行注射。
【日达仙不良反应】
日达仙耐受性良好。超过2000例不同年龄各种疾病的患者得到临床经验,没有任何关于使用日达仙发生不良事件的报导。
病毒性感染(慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、人类免疫功能低下症);癌症(非小细胞肺癌、黑色素瘤);疫苗增强剂(乙型肝炎疫苗、流感疫苗);免疫异常(自身免疫性肝病、原发性免疫缺乏症)所有适应症的副反应发生率少于1。
副作用都很轻微且并不常见。主要是注射部位疼痛。极少情况下有红肿、短暂性肌肉萎缩,多关节痛伴有水肿和皮疹。
慢乙肝病人接受日达仙治疗时,可能ALT水平有一过性上升到基础值的两倍(ALT波动)以上,当ALT波动发生时日达仙通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
【日达仙禁忌】
日达仙禁用于那些有对Tα1或注射液内任何成份有过敏历史的患者。因为日达仙治疗是通过增强患者的免疫系统,因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的,除非治疗带来的好处明显地优于危险。
【日达仙孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕C类:动物生育研究显示在对照组及日达仙治疗组,其胚胎异常方面没有任何