文档介绍：赛增
重组人生长激素注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
*骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。
*严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。
[药品名称]
*通用名称:( 重组人生长激素注射液)
*商品名称: 金赛(Jintropin)
*英文名称: binant Human Growth Hormone Injection
*汉语拼音: Chongzu Ren Shengzhangjisu zhusheye
[成分]
*主要组成成分: 重组人生长激素注射液及保护剂。
*分子式:C990 H1528 N262 S7, 为( 191 )个氨基酸组成的蛋白质。
*分子量: ( 22152D )
*活性成份来源: 本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH) 。其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠菌株(Escherichia coli)中合成, 经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。信号肽被切除, 多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。本品含有191个氨基酸残基, 分子量为22125道尔顿, 其氨基酸含量, 空间构象及序列与人生长激素完全相同。
[性状]
*本品为无色,透明液体。
[适应症]
*用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;
*用于重度烧伤治疗;
*用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。
[规格]
*15IU/5mg/3ml/瓶
*30IU/10mg/3ml/瓶
[用法用量]
*用于促儿童生长的剂量因人而异, 推荐计量( - iu ), 每日一次,皮下注射,疗程为3个月至3年, 或遵医嘱。
*用于重度烧伤治疗推荐剂量为( - iu ), 每日一次,皮下注射。疗程一般2周左右。
*用于***替代疗法的剂量必须因人调整. 通常推荐从低剂量开始, (), ; 经过一,二个月治疗的结果, , , 血清中胰岛素样生长因子-I(IGF-I)的水平可作为剂量参考
。随年龄增长剂量降低。
[不良反应]
*生长激素可引起一过性高血糖现象, 通常随用药时间延长或停药后恢复正常。
*临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用,常见注射部位局部一过性反应(疼痛、发麻、红肿等)和体液潴留的症状(外周水肿、关节痛或肌痛),这些副作用发生较早,发生率随用药时间延长而降低,罕见影响日常活动。
*长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生,抗体结合力低,无确切临床意义,但如果预期的生长效果未能达到,则可能有抗体产生,抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。
[禁忌]
*( 骨骺)已完全闭合后禁用于促生长治疗。
*严重( 全身性感染等危重病人)在机体急性休克期内禁用。
[注意事项]
*在医生指导下用于明确诊断的病人。
*糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。
*同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用, 因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量, 以避免其生长激素产生的抑制作用。(参见药