文档介绍：双***芬酸钠肠溶片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称:双***芬酸钠肠溶片
商品名称:扶他林®
英文名称:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Shuanglüfensuanna Changrongpian
【成份】
活性成份:双***芬酸钠
化学名称:2-[(2,6-二***苯基)氨基]***钠
化学结构式:
分子式:C14H10Cl2NNaO2
分子量:
【性状】
本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
炎性和退行性风湿病:类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎和脊椎关节炎。脊椎痛性综合征。
非关节性风湿性病。
痛风急性发作。
创伤后及术后炎症性疼痛或炎症,例如:原发性痛经或附件炎。
对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药,例如:咽扁桃体炎,耳炎。
原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。
单纯发热的患者不适用。
【规格】
25mg
【用法用量】
作为常规推荐,剂量应根据个体不同作出调整,并在尽可能短的时间间隔内给予最小有效量。药片应完整吞服,以液体送下,不可分割或咀嚼。宜于饭前服用。
***:
作为常规,最初每日剂量为100-150mg(4片至6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人,每日剂量为75-100mg(3片至4片)。通常将每日剂量分2-3次服用。为了减少夜间疼痛和晨僵发生,日间可用片剂治疗,同时睡前使用栓剂作为辅助(每日剂量最高不超过150 mg)。
对原发性痛经,通常每日剂量需随个体调整,一般为50-150mg(2片至6片),分次服用。最初剂量应是50-100mg(2片至4片),必要时,可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg(8片)每日。症状一旦出现应立即开始治疗,并持续数日,治疗方案依症状而定。
儿童及青少年:
对1岁或1岁以上的儿童及青少年,根据病情,-2mg/kg体重,分2-3次服。对青少年型类风湿关节炎,每日剂量最高可达3mg/kg体重,分次服。
最大日剂量为150mg。
由于50mg的扶他林®肠溶片剂量较大,因此不建议14岁以下的儿童和青少年使用,但可以使用25mg的药物。
本品不得用于12月以下的婴儿。
【不良反应】
不良反应(表 1)按发生频率排列, 最常见的排在首位,使用如下指标:常见(≥ 1/100, < 1/10); 偶见(≥ 1/1,000, < 1/100); 罕见(≥ 1/10,000, < 1/1,000); 十分罕见(< 1/10,000), 包括个例报告。
下列不良反应是扶他林肠溶片和/或其他剂型的双***芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。
表 1
血液和淋巴系统疾患
十分罕见:
血小板减少、白细胞减少、贫血(包括溶血性和再生障碍性贫血)、粒性白细胞缺乏症。
免疫系统疾患
罕见:
超敏反应、过敏性和类过敏反应(包括低血压和休克) 。
十分罕见:
血管神经性水肿(包括面部浮肿)。
精神系统疾患
十分罕见:
定向障碍、抑郁、失眠、梦魇、易怒、精神障碍。
神经系统疾患
常见:
头痛、头晕。
罕见:
嗜睡。
十分罕见:
感觉异常、记忆缺陷、抽搐、焦虑、震颤、无菌性脑膜炎、味觉异常、脑血管意外。
视觉疾患
十分罕见:
视觉障碍、视物模糊、复视。
耳及前庭系统疾患
常见:
眩晕。
十分罕见:
耳鸣、听力损害。
心脏疾患
十分罕见:
心悸、胸痛、心衰、心肌梗死。
血管疾患
十分罕见:
高血压、脉管炎。
呼吸、胸及纵隔疾患
罕见:
哮喘(包括呼吸困难)。
十分罕见:
肺炎。
胃肠道疾患
常见:
恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹痛、胃气胀、食欲减退。
罕见:
胃炎、胃肠道出血、呕血、便血、黑便、胃肠道溃疡(伴或不伴出血或穿孔)。
十分罕见:
结肠炎(包括出血性结肠炎和加重的溃疡性结肠炎和Crohn氏病)、便密、舌炎、食管功能障碍、隔膜样肠管狭窄、胰腺炎。
肝胆管疾患
常见:
转氨酶升高。
罕见:
肝炎、黄疸]、肝功能紊乱。
十分罕见:
爆发型肝炎。
皮肤和皮下组织疾患
常见:
皮疹。
罕见:
荨麻疹。
十分罕见:
大疱疹、湿疹、红斑、多型性红斑、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死溶解(Lyell氏综合征)、剥脱性皮炎、脱发、光敏反应、紫癜、过敏性紫癜、瘙痒。
肾脏和泌尿系统疾患
十分罕见:
急性肾衰、血尿、蛋白尿、肾病综合征、间质性肾炎、肾乳头坏死。
全身疾患及给药部位情况
罕见:
水肿。
【禁忌】
对有效成分或任何