文档介绍：安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准
一、技术审查程序
1、血站在申请《血站实验室质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核,内审合格后方可向省血液管理中心书面申请,同时报送本站的实验室质量体系文件。
2、《血站实验室质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。
3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查,合格后组织省血液管
理专家委员会现场审核。
4、技术审查合格的,省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据,有效期三年,满三年后需重新审查。对技术审查不合格的,省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。
二、审查内容及方法
条款
审查内容
审查方式
需要查看的材料
*0101
特别事项
是否存在严重影响血液检测质量的事件
审查组集体审议确定
审查组在审查中发现严重质量隐患,又不能在下列项中明确规定的
0201
质量管理职责
是否建立和持续改进实验室质量体系。
查阅文件
有无体系文件、质量职责分配、文件的修订等
0202
质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。
查阅文件
包括检测的前中后等过程以及为临床服务
0203
员工是否明确其岗位的质量职责。
查阅文件现场查看
现场询问员工对其岗位的质量职责是否了解
0204
血站的法定代表人是否聘任实验室主任,是否合理、有效配置血液检测所需资源。
查阅文件
和记录
查看聘书,主任不得兼任,要具体负责实验室工作。查看检测设备是否满足基本需求
0205
实验室主任是否为血液检测质量的具体负责人,是否对血液检测全过程负责,是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。
查阅文件和记录
查看主任职责,文件的建立、实施、监控和改进过程由主任具体负责
0301
组织与人员
组织与人员
是否建立实验室组织结构。
查阅文件
看有无组织结构图
0302
人员的配备和岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。
查阅文件
每个岗位明确职责,初复检由不同人员完成
0303
是否建立和实施人力资源管理程序。
查阅文件
包括对人员学历、工作能力、培训经历等要求
0304
是否规定各类岗位的任职资格,职责、权限、责任和相互关系。
查阅文件
看文件有无规定
0305
实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。
查阅资料
学历和职称、工作经历和管理能力
0306
从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。
查阅资格证书
看学历证书和资格证书
0307
高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。
查阅资格证书
见附录《血站基本标准》要求
0308
是否有不具备检验技术人员资格者从事血液检测的技术工作。
查阅资格证书
对照检验人员名册查学历证书和资格证书(检验技师或技师)
0309
新增加的血液检测人员是否满足本条款的要求。
计算学历比例
专科以上,本科占70%以上
0310
血液检测技术人员是否通过采供血机构二类人员的考试。
查阅资料
看岗位合格证书
0311
血液检测人员是否经过职业道德规范培训,保证血液检测结果的真实、可靠和保密。
查阅文件和记录
看文件规定以及培训和评估记录
0312
员工是否经过岗位职责相关文件和实践技能的培训和评估,是否有培训记录
查阅文件和记录
看培训评估记录
0313
培训记录是否包含培训对象、培训类型(上岗或在岗)、培训内容(职业道德,专业理论,质量文件、工作程序,检测技术,签名与责任等)、培训者、培训时限、考核方式、评估标准、培训实施和评估记录、未达到培训预期要求时应采取的措施。
查阅文件和记录
看记录内容是否完整,不同对象培训内容可以不同,根据培训对象决定内容,但必须有计划、评估标准、实施培训记录、培训结果和结论,未达到标准的措施
0314
员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律责任的培训。员工的签名是否定期更新和存档。
查阅记录
有无培训记录和签名存档(同血站规范)
0315
是否有专人负责职业健康、卫生与安全。
查阅文件查阅记录
查看任务分配或职责分配
0316
是否定期召集全员会议,定期评审实验室技术和管理工作。会议是否有记录。
查阅记录
看会议记录和内容
*0401
实验室质量体系文件
是否建立和保持质量体系文件,包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。
查阅文件
看体系文件是否有三级层次,能否满足规定要求
0402
是否制定质量方针和质量目标。
查阅文件
查看质量手册中有无此内容
0403
是否确保质量方针被实验