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、仪表的校正

、仪表的校正

:由机架、机座、流化床及推车、喷雾室、捕集室组成。
:由过滤室、热交换室、送排风管路系统、风机、消声器组成。
:由雾化器、输液小车、盛料桶、供液泵组成。
:由成套电器、气动元件、柜体组成。
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广泛应用于干燥消毒不同品种的药物,药瓶,瓶盖等,所需温度可自动调节控制。
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烘箱内有一只测温头,它通过分组开闭电热的方式控制温度,能自动调节好箱内设定的温度。烘箱工作室两侧装有匀风栅,调节上下循环风的流量,均衡箱内各点的温度,减少箱内上下各点的温度差。烘箱控制面板有保温、降温时间达到灭菌效果及理想的降温要求。
烘箱采用双门式,适合无菌车间生产。防止双向同时开门,产生交叉污染,确保无菌室与半无菌室隔离。箱体内外均采用优质不锈造,箱壁保温材料采用超细玻璃棉填料,保温效果好。

工作温度:125℃-200℃温差范围:≤±3℃(最高温度250℃)
工作室尺寸:700×710×1000mm 外形尺寸:1200×1000×1760
电加热功率:6KW 总功率:7KW
总重量:500KG

通过一系列检查和试验,提供足够的数据和文件依据,以证明GX-T干热灭菌烘箱性能符合设计和生产工艺要求,设备资料和文件符合GMP管理要求。

本验证方案适用于本公司重庆长江制药机械制造有限公司的GX-T干热灭菌烘箱的验证及再验证。

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,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
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、调试、并做好相应的记录。
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、仪表的校正。
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、试验记录,报验证委员会。

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,并将检测结果反馈到相关部门。

负责验证实施的配合。

验证工作要求
-T干热灭菌烘箱系统的确认工作程序
. 1仪器、仪表的校正确认
检查并确认仪器、仪表的精度是否符合规定要求, 确认室内洁净度是否达到要求GMP的要求。
安装确认
检查GX-T干热灭菌烘箱系统内各组成部分在安装时是否符合安装程序和生产操作要求,保证设备外观良好,备件、部件齐全,关键部件的材料符合GMP的要求。保存安装记录,图纸及SOP等文件;
运行确认
检测GX-T干热灭菌烘箱系统内各部件在运行时是否符合运行规程和生产需要,确认室内洁净度达到要求,保存确认记录;
性能确认
对GX-T干热灭菌烘箱系统进行测试,检查系统运行性能是否达到要求,保存性能确认记录;
GX-T干热灭菌烘箱系统的所有检查,审核和文件记录,要求完整且获得批准;
GX-T干热灭菌烘箱相关文件和检查表,如供应商产品说明书和保证书,设备验收(证)报告等记录,均应被核实并保存完善(妥善保存)
GX-T干热灭菌烘箱系统确认过程中的注意事项。
GX-T干热灭菌烘箱系统的安装应根据系统范围的流程图实施,项目实施责任人应核实检查者所做的安装确认活动已正确完成。
实施过程中,如需要对方案进行修改,应由项目实施负责人提出修改意见,经QA负责人审核批准。
GX-T干热灭菌烘