文档介绍：苯磺酸氨***地平片说明书
【说明书修订日期】
核准日期:2007年03月09日
修改日期:2009年06月26日;2009年12月09日;2010年03月25日;2010年06月07日;2011年05月23日;2012年04月09日
【药品名称】
苯磺酸氨***地平片
【商品名】
络活喜(Norvasc)
【英文名】
Amlodipine Besylate Tablets
【汉语拼音】
Benhuangsuan Anlüdiping Pian
【医保类别】
乙类
【成份】
本品主要成份为苯磺酸氨***地平,其化学名称为:3-乙基-5-***-2-(2-氨基乙氧***)-4-(2-***苯基)-1,4-二氢-6-***-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。
分子式:C20H25N2O5Cl·C6H6O3S
分子量:
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
1、高血压
本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。
2、冠心病(CAD)
慢性稳定性心绞痛
本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。
血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛)
本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合使用。
经血管造影证实的冠心病
经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
【规格】
(1)5mg;(2)10mg。
【用法用量】
***
通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。
身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。
剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。
治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次(见【不良反应】)。
治疗冠心病的推荐剂量为5-10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日的剂量(见【临床试验】)。
【不良反应】
临床试验中的不良事件
由于临床试验进行的条件存在很大差异,一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较,可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。
本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据,涉及患者超过11000名。
总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻或中度。在本品10mg(N=1730)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中,氨***%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的副作用发生率(%)如下:
不良事件
N=275
N=296
N=268
安慰剂
N=520
水肿
头晕
潮红
心悸
其他不良反应与剂量的相关性不确定,但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括:
苯磺酸氨***地平(%)
(N=1730)
安慰剂(%)
(N=1250)
头痛
疲劳
恶心
腹痛
嗜睡
个别不良反应显示与药物和剂量相关,且女性应用氨***地平的不良反应发生率比男性多的显示如下:
不良事件
苯磺酸氨***地平
安慰剂
男性%
(N=1218)
女性%
(N=512)
男性%
(N=914)
女性%
(N=336)
水肿
潮红
心悸
嗜睡
在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率<1%,但是>%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注:
心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤),心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血,晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。