文档介绍：第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节散剂
第二节颗粒剂
第三节胶囊剂
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节散剂
一、散剂的制备
二、散剂的质量检查
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
定义
分类
散剂(powders)系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
药典一部分为:内服和外用散剂
药典二部分为:口服散剂和局部用散剂。
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
散剂制备的工艺流程
药物
辅料
粉碎
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
散剂
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
粉碎
筛分
混合
分剂量
包装与贮存
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
等级
分等标准
最粗粉
指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末
粗粉
指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末
中粉
指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末
细粉
指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末
最细粉
指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末
极细粉
指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末
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一、散剂的制备
粉碎
定义
目的
粉碎的方法
主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的操作过程。
粉碎后药物的细度用粉碎度表示
增加药物的有效面积来提高生物利用度;
调节粉末的流动性;
改善不同药物粉末混合的均匀性;
还可以减轻粉末对创面的刺激性。
干法粉碎和湿法粉碎
单独粉碎和混合粉碎
低温粉碎
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
粉碎度的定义
粉碎度的表示方法
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比,即粉碎度愈大,颗粒愈小。
是固体药物粉碎后的细度
常以粉碎前物料的平均直径(d0),与粉碎后物料的平均直径(d1)的比值(n)来表示:
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
1. 粉碎的方法
循环粉碎与开路粉碎
循环粉碎的定义
循环粉碎的特点
开路粉碎的定义
开路粉碎的特点
在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料,通过筛分设备将粗颗粒分出再返回粉碎机继续粉碎。
所得的粒径分布更为均一,更适合药物制剂的加工。
若物料只通过粉碎设备一次,即将产品排出。
适用于对产品粒度要求不十分严格或为进一步细碎作预碎之用。
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干法粉碎与湿法粉碎
干法粉碎的定义
湿法粉碎的定义
水飞法属于湿法粉碎法。
将药物经过适当的干燥处理,使药物中的水分含量降低至一定限度再行粉碎的方法。
将物料中加入适量的水或其他液体的粉碎方法,也称加液研磨法