文档介绍：目录
1. 概述
. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级,拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂:75%乙醇、%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表:
序号
名称
消毒对象
消毒方法
有效期
1
75%乙醇
用于设备表面、器具和手消毒。
采用擦拭或喷洒方式
密闭保存 7天
2
%新洁尔灭溶液
用于地面、墙面、器具、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒
采用擦拭或浸泡方式
密闭保存 7天
3
2%甲酚皂
用于水池和地漏、地面的消毒
用于液封
密闭保存 7天
备注
以上消毒剂浓度均为体积分数比。
. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用,避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟,利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
. 为了确认消毒剂的消毒效力,通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分,定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法;表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种,故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间(C级洁净区)、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样,测定其微生物数量。
. A/。
2. 验证范围
本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)的消毒等。
3. 验证目的
通过消毒剂消毒效果及有效期的确认,科学制订消毒程序,以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件
《药品生产验证指南》(2003版);《医疗机构消毒技术规范》(2012年版);《中国药典》(2010年版);《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单
组长
姓名
职务/职称
部门
***
经理
质量部
成员
***
车间主任
生产部
***
QC主管
质量部
***
QC
质量部
***
QA主管
质量部
6. 验证小组职责
7. 验证内容
. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。见附表1。
. 验证前准备
. 菌种
. 试验微生物以金黄色葡萄球菌作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表;大肠杆菌作为细菌繁殖体中肠道菌的代表;白色念珠菌作为致病性真菌的代表。在上述规定的菌、毒株的基础上,根据消毒剂特定用途或试验特殊需要,还可增选其他菌、毒株。
. 75%乙醇、2%甲酚皂为中效消毒剂,%新洁尔灭为低效消毒剂,均不具备杀灭细菌芽孢功能,根据上述内容,本次验证所用菌种见下表:
序号
名称
序列号
类别
1
金黄色葡萄球菌
(B)26 003
细菌
2
大肠埃希菌
(B)44 102
细菌
4
白色念珠菌
(F)98 001
真菌
. 可接受标准:标准菌种必须来源可靠、来源可溯、保存方法与条件合适。使用的标准菌种不能超过第五代。
. 应确认菌种名称、来源、代数,见附表2。
. 试剂及培养基
. 选用培养基见下表:
序号
名称
备注
1
营养琼脂培养基
121℃,15min灭菌备用
2
玫瑰红钠琼脂培养基
121℃,15min灭菌备用
3
胰酪胨大豆琼脂培养基
121℃,15min灭菌备用
. 稀释液、冲洗液:%无菌***化钠溶液、***化钠-蛋白胨缓冲液。
. 可接受标准:所有试剂、培养基的规格、数量和保存条件满足要求,且在有效期内;脱水培养基呈流动粉末状,无结块,无潮解,且在有效期内。
. 试剂/培养基检查确认记录见附表3。
. 消毒剂配制:
按《清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作程序》进行消毒剂配制。
. 定量悬浮试验
. 目的:%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液、2%甲酚皂溶液消毒效力的确认(定量悬浮试验法)。
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