文档介绍：一、工厂实****报告
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认识实****是大学生实****过程中的一个重要环节,也是制药工程专业的一个很重要的实践环节,它不仅让我学到了很多在课堂上学不到的知识,还使我们开阔了视野,真正认识和了解了药厂是如何生产的,增长了很多制药专业方面的见识,为我们以后更好的把所学知识运用于实际工作中打下了坚实的基础。通过认识实****使我深入的接触到了专业知识,进一步了解制药厂的生产操作环境,了解基本的工艺流程,使我对制药工程专业有了更深刻的认识,并实现理论与时间相结合。
南京绿叶思科药业有限公司系新加坡上市公司——绿叶制药集团有限公司旗下的全资子公司,是致力于肿瘤等领域药品的研发、生产和销售为一体的国家级高新技术制药企业。公司位于国家级开发区——南京高新技术产业开发区内,,现有员工近400人。其中,拥有研究生以上学历、高级职称及多年从业经验的高级人才近30名,大专以上学历占员工人数65%以上,专业为客户服务的营销队伍180人。
公司现有自主研发生产的药品包括“力朴素”(注射用紫杉醇脂质体)、“天地欣”(注射用香菇多糖)、“天地达”(注射用氨磷汀)等。其中,“力朴素”的研发技术水平达到了国内、国际领先水平,是国际上唯一一个已上市的脂质体剂型的紫杉醇,获得了国家六部委“优秀新产品”等系列奖项,同时也拥有多项国际及国内发明专利。“天地欣”是国内首家生产的“香菇多糖冻干粉针剂”,为重点国家级火炬计划项目,获得中国高新技术、新产品博览会金奖、江苏省科技进步一等奖、江苏省科技成果转化优秀项目奖等八种奖项及证书。“天地达”是世界首家上市的氨磷汀粉针剂剂型,获科技部中小企业技术创新项目无偿资助。氨磷汀为美国FDA批准的第一个广谱细胞保护剂,用于多种肿瘤的辅助治疗。公司产品在全国数百家大中型医院得到广泛使用,获得医生和患者的广泛认可,有着广阔的市场前景。
药厂人员对药厂的介绍以及药厂致力于的药物研究方向和研究前景
对GMP的知识技能的培训
绿叶思科所研究“力朴素”“天地欣”“天地大”“金思平”的基本介绍
对力朴素生产车间的工艺流程实地了解及参观
对天地欣生产车间的工艺流程实地了解及参观
对卵磷脂生产车间的参观
(一)GMP知识技能
:防止污染、交叉污染、混淆和差错
:人、机、料、法、环
:人的工作质量决定着产品质量:每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识,保证工作是高质量的
: 树立良好的职业道德观,培养建立法规、质量、规范操作、质量保证、持续等正确的GMP意识
(二)“力朴素”“天地欣”等药品介绍
1. 力朴素(注射用杉紫杉醇脂质体冻干粉针)30mg/瓶
原料是植物红豆杉树的皮经提取、分离获得的一种新型抗癌药物。几十年前就有问世,但研究的并不深入。近十几年来来有重大突破,被称为广谱抗癌王牌。但因该原料不溶于水、人们用聚氧乙基代蓖麻油和无水乙醇混合溶媒而引起过敏、超过敏反应及相关骨髓等较强的毒性反应,直接影响疗效或患者的生命。
紫杉醇为细胞毒类抗肿瘤药物,阻碍细胞分裂,抑制肿瘤生长。脂质体是一种药物载体,属于靶向给药系统新剂型。紫杉醇脂质体冻干粉针全国仅是本公司一家,现在已成为主要产品。
2. 天地欣(注射用香菇多糖)属于冻干粉针。
其原料是香菇子实体(可食用的部分)中提取、分离、纯化的一种具有增强调节机体免疫功能,抗肿瘤活性的多糖。即香菇多糖。1mg/瓶
适应症:适用于处于各期的各各肿瘤及恶性(癌性)胸腹水、恶性心包积液、慢性肝炎、老年病人反复出现感染者及各类免疫异常的患者。
静脉滴注、静脉注射、腔内注射、动脉注射、门静脉注射、局部注射等。
静脉滴注每周1-2次1-2㎎/次。2㏕注射用水溶解后,加入250㏕生理盐水或5%葡萄糖静脉滴注或遵医嘱。静脉注射用5%葡萄糖5-10㏕,腔内1-2次/周,4-8㎎/次,生理盐水20-40㏕2-4周,付作用极少。
天地达(注射用氨磷汀)(按无水物计)/瓶
为白色或类白色结晶或结晶性粉末,经无菌生产分装而制得。属细胞保护剂。及于对反复接受顺铂治疗的晚期卵巢癌或非小细胞肺癌的患者,氨磷汀用于降低顺铂对肾脏的蓄积性毒性,而不降低上述病例中顺铂的治疗效果。对于进行术后放疗且照射窗包括大部分腮腺的头颈部癌患者,氨磷汀用于降低中度至重度口腔干燥的发生率,而不降低放疗的疗效。
(三)生产车间的参观以及学****br/>
这两天在绿叶思科药业的实****参观对我来说有很重要的意义,通过这次实****让我对我们专业以后的从事方向以及从事工作的基本流程有了初步的了解。刚开始曹经理很耐心的给我们介绍绿叶