文档介绍：新法规下仿制药的研发和评价
主要内容
新法规仿制药研发的前景和出路
2
老法规下仿制药的回顾与分析
3
1
我们共同面临的困难和任务
3
3
老法规仿制药审评回顾与分析
2008年药品审评情况
完成审评任务:25034个
结论为建议批准:9228个(%)
批准临床:1057个
批准生产:6154个
仿制药和简单改剂型:16378个
结论为建议批准:3780个(%)
2008年,国家局共批准新药临床申请434件,其中有52种属于新化合物;批准新药生产申请165件,涉及119种化何物,其中包括1类新药5个;批准仿制药生产申请1502件,涉及614种药品;批准药品进口申请99件,涉及83种药品。
--------2008年药品注册情况通报
56/89类品种的审评结果
类别
中药审评情况
化药审评情况
项
目
拟批准
2303(%)
1477(%)
拟不批准
7598(%)
4532(%)
暂缓处理
297
99(主要涉及双室袋、肝素等)
总计
10198个
6108个
56/89类品种共有16378个,审评拟批准
品种为3780个,%
2008年中心建议批准的品种
艾滋病
肿瘤
肝炎
阿尔茨
海默病
结核
备注
国产
上市
2
(0)
37
(13)
12
(0)
1
(0)
0
13/165
%
进口
上市
2
(2)
13
(12)
0
0
0
15/99
%
批准
临床
6
(6)
63
(56)
14
(6)
5
(1)
1
(1)
70/434
%
涉及的重大疾病谱分析
备注:( )内为国内尚未上市的新药
治疗艾滋病药品批准情况
目前国外上市的抗HIV药品有六类,共24种,国内批准上市的抗HIV药品有六类,共18种(进口9种、国产9种)。4个自主创新的抗HIV药品正在进行临床试验之中。
反映的理念
鼓励和支持创新
鼓励和支持高水平的仿制
积极引进临床急需的药品
坚决打击药品研制中的不规范和弄虚作假行为;
加强风险控制,严格高风险产品的审评;
遏制低水平重复,切实保证上市药品的质量、安全性和有效性。
5/6类不批准情况分析
涉及真实性或雷同问题品种:%(总量)
原料药不批准:%(原料药总量)主要问题集中在工艺不合理、过程控制缺失等方面
生物等效性不批准:%(生物等效性总量),主要问题集中在分析方法、图谱等方面
5/6类不批准情况分析
多组份生化药注射剂不批准:100%,主要问题集中在组份不清、缺少有效质控指标、病毒灭活等诸多方面
其他制剂不批准:%(其他制剂总量),主要问题集中在注射剂灭菌工艺、原辅料质量控制、关键质控项目缺失或研究严重不足等方面
其他不批准:未缴费、关联等(关联指的是制剂不批准,原料也不批准;原料不批准,制剂也不批准)
工作成效
重点关注了一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物,保证了临床急需药物、治疗重大疾病等药物的及时上市。
采取积极措施,有效解决了申报品种过多、审评审批严重超时的历史问题,极大地遏制了药品研制不规范和低水平重复的行为,同时也使一批高质量的药品尽快得以上市,并切实保证上市产品的质量、安全性和有效性。
即做到保证上市药品的质量安全,同时要保持群众有药可用(即积极引进临床急需的品种)。